- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01549639
Pomiar propofolu we krwi podczas znieczulenia za pomocą kontrolowanej infuzji propofolu
18 lipca 2012 zaktualizowane przez: Nicholas J Cowley, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Zastosowanie nowatorskiego urządzenia Point of Care do pomiaru poziomu propofolu we krwi podczas znieczulenia ogólnego na bazie propofolu za pomocą wlewu kontrolowanego celem z wykorzystaniem modelu Marsha w trybie miejsca oddziaływania
Propofol jest powszechnie stosowanym środkiem do sedacji i znieczulenia na oddziale intensywnej terapii i sali operacyjnej.
Farmakokinetyka propofolu jest trudna do przewidzenia u pacjentów niespełniających norm, na których opierały się pierwotne badania farmakokinetyczne.
Coraz częściej spotyka się takich pacjentów, w tym krytycznie chorych i chorobliwie otyłych.
Grupa badaczy była zaangażowana w opracowanie urządzenia, które może mierzyć stężenie propofolu we krwi i ma nadzieję, że będzie ono dostępne do użytku na sali operacyjnej w klinicznie użytecznym czasie w przyszłości.
Zbierane będą dane dotyczące pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z użyciem propofolu.
Algorytm sterowany celem Marsha w trybie miejsca działania (powszechnie używany przez anestezjologów) zostanie oceniony pod kątem dokładności za pomocą monitora propofolu.
Na podstawie tych danych zostanie opracowana nowa metoda korekty proporcjonalnej, mająca na celu umożliwienie ponownej kalibracji algorytmu TCI w czasie zbliżonym do rzeczywistego w celu uzyskania dokładniejszego oszacowania stężenia propofolu w tych zidentyfikowanych grupach pacjentów.
W ramach badań zbadana zostanie skuteczność korekty oszacowanych stężeń propofolu na podstawie jednorazowego pomiaru na wczesnym etapie znieczulenia oraz pobrane zostaną kolejne próbki do pomiaru stężeń propofolu bez modyfikacji algorytmu TCI.
Dodatkowo przeanalizowane zostaną dane dotyczące wyboru przez anestezjologa modelu TCI oraz sposobu podawania w tej stosunkowo niewyselekcjonowanej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni na bloku operacyjnym poddawani znieczuleniu dożylnemu propofolem, którzy wymagają standardowego założenia cewnika tętniczego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani będą tylko pacjenci poddawani poważnym operacjom, w przypadku których pobieranie krwi przez tętnice lub centralne cewniki żylne jest częścią ich rutynowej opieki klinicznej.
- Rekrutowani będą wyłącznie pacjenci poddawani całkowitemu znieczuleniu dożylnemu z użyciem propofolu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedokrwistością nie będą rekrutowani do badania.
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody, nie będą rekrutowani do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Znieczulenie ogólne
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu z użyciem kontrolowanej infuzji w modelu Marsha w trybie miejsca działania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana procentowego błędu przewidywania oszacowanego stężenia propofolu w porównaniu do zmierzonych stężeń (odchylenie)
Ramy czasowe: czas trwania znieczulenia (do 24 godzin)
|
czas trwania znieczulenia (do 24 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana bezwzględnego procentowego błędu przewidywania szacowanego stężenia propofolu w porównaniu do zmierzonych stężeń (niedokładność)
Ramy czasowe: czas trwania znieczulenia (do 24 godzin)
|
czas trwania znieczulenia (do 24 godzin)
|
|
Zmiana mediany procentowego błędu przewidywania (odchylenie) dla stężeń propofolu mierzonych po trzydziestu minutach po korekcie proporcjonalnej po trzydziestu minutach
Ramy czasowe: trzydzieści minut
|
trzydzieści minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas J Cowley, MRCP FRCA, University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
- Krzesło do nauki: Thomas Clutton-Brock, FRCA FRCP, University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- rrk4342
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .