- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01549639
Blodpropofolmätning under anestesi med propofolkontrollerad infusion
18 juli 2012 uppdaterad av: Nicholas J Cowley, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Användning av en ny vårdenhet för att mäta blodpropofolnivåer under propofolbaserad allmän anestesi genom målkontrollerad infusion med användning av Marsh-modellen i effektställeläge
Propofol är ett vanligt använt medel för sedering och anestesi på intensivvårdsavdelningen och operationssalen.
Farmakokinetiken för propofol är svår att förutsäga hos patienter som inte följer de normer som den ursprungliga farmakokinetiska forskningen baserades på.
Sådana patienter, inklusive kritiskt sjuka och sjukligt feta, möter allt oftare.
Utredargruppen har varit involverad i utvecklingen av en apparat som kan mäta propofolkoncentrationer i blodet och hoppas att denna ska vara tillgänglig för användning i operationssalen inom en kliniskt användbar tidsram i framtiden.
Data kommer att samlas in om patienter som genomgår propofolbaserad generell anestesi.
Den Marsh-målstyrda algoritmen i effektplatsläge (används vanligtvis av narkosläkare) kommer att bedömas för noggrannhet med hjälp av propofol-monitorn.
En ny proportionell korrigeringsmetod kommer att utvecklas med hjälp av dessa data, utformad för att möjliggöra omkalibrering av TCI-algoritmen i nästan realtid för att uppnå en mer exakt uppskattad propofolkoncentration i dessa identifierade patientgrupper.
Forskningen kommer att undersöka effektiviteten av en korrigering av uppskattade propofolnivåer baserat på en engångsmätning tidigt i narkosen, och kommer att ta efterföljande prover för att mäta propofolnivåer utan att modifiera TCI-algoritmen.
Dessutom kommer data om narkosläkarens val av TCI-modell och administreringssätt i denna relativt oselekterade patientgrupp att analyseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas på operationssalen som genomgår propofol intravenös anestesi som kräver en artärlinje för att läggas in som standardvård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast patienter som genomgår större operationer där blodprovtagning genom arteriella eller centrala venkatetrar är en del av deras rutinmässiga kliniska vård kommer att rekryteras.
- Endast patienter som genomgår total intravenös anestesi med propofol kommer att rekryteras.
Exklusions kriterier:
- Anemiska patienter kommer inte att rekryteras till studien.
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke kommer inte att rekryteras till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Allmän anestesi
Patienter som genomgår allmän anestesi som använder Marsh-modellen riktar in sig på kontrollerad infusion i effektlägesläge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medianprocentuell förutsägelsefel för uppskattad propofolkoncentration jämfört med uppmätta koncentrationer (bias)
Tidsram: varaktighet av anestesin (upp till 24 timmar)
|
varaktighet av anestesin (upp till 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Median absolut procentuell förutsägelsefel för uppskattad propofolkoncentration jämfört med uppmätta koncentrationer (oexakthet)
Tidsram: varaktighet av anestesin (upp till 24 timmar)
|
varaktighet av anestesin (upp till 24 timmar)
|
|
Förändring i median procentuellt prediktionsfel(bias) för propofolnivåer uppmätt efter trettio minuter efter proportionell korrigering vid trettio minuter
Tidsram: trettio minuter
|
trettio minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas J Cowley, MRCP FRCA, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Studiestol: Thomas Clutton-Brock, FRCA FRCP, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- rrk4342
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .