Blodpropofolmåling under anæstesi ved hjælp af propofol-target-kontrolleret infusion
18. juli 2012 opdateret af: Nicholas J Cowley, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Brug af en ny plejeanordning til at måle propofolniveauer i blodet under propofolbaseret generel anæstesi ved målstyret infusion ved brug af Marsh-modellen i effektstedstilstand
Propofol er et almindeligt anvendt middel til sedation og anæstesi på intensivafdelingen og operationsstuen.
Propofols farmakokinetik er svær at forudsige hos patienter, der ikke overholder de normer, som den oprindelige farmakokinetiske forskning var baseret på.
Sådanne patienter, herunder kritisk syge og sygeligt overvægtige, støder man i stigende grad på.
Forskergruppen har været involveret i udviklingen af et apparat, der kan måle propofolkoncentrationer i blodet, og håber, at dette vil være tilgængeligt til brug på operationsstuen inden for en klinisk brugbar tidsramme i fremtiden.
Data vil blive indsamlet om patienter, der gennemgår propofol-baseret generel anæstesi.
Den Marsh-målstyrede algoritme i effektstedstilstand (almindeligvis brugt af anæstesilæger) vil blive vurderet for nøjagtighed ved hjælp af propofol-monitoren.
En ny proportional korrektionsmetode vil blive udviklet ved hjælp af disse data, designet til at muliggøre rekalibrering af TCI-algoritmen i næsten realtid for at opnå en mere nøjagtig estimeret propofolkoncentration i disse identificerede patientgrupper.
Forskningen vil undersøge effektiviteten af en korrektion af estimerede propofolniveauer baseret på en engangsmåling tidligt i bedøvelsen, og vil tage efterfølgende prøver for at måle propofolniveauer uden at ændre TCI-algoritmen.
Derudover vil data om anæstesilægens valg af TCI-model og administrationsmetode i denne relativt uselekterede gruppe af patienter blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet på operationsstuen, der gennemgår propofol intravenøs anæstesi, og som kræver en arteriel linje for at blive indsat som standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun patienter, der gennemgår større operationer, hvor blodprøvetagning gennem arterielle eller centrale venekatetre er en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, vil blive rekrutteret.
- Kun patienter, der gennemgår total intravenøs anæstesi med propofol, vil blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Anæmiske patienter vil ikke blive rekrutteret til undersøgelsen.
- Patienter, der ikke kan give samtykke, vil ikke blive rekrutteret til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Generel anæstesi
Patienter, der gennemgår generel anæstesi, der bruger Marsh-modellen, målretter kontrolleret infusion i effektstedstilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median procentvis forudsigelsesfejl af estimeret propofolkoncentration sammenlignet med målte koncentrationer (bias)
Tidsramme: varighed af anæstesien (op til 24 timer)
|
varighed af anæstesien (op til 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median absolut procentvis forudsigelsesfejl af estimeret propofolkoncentration sammenlignet med målte koncentrationer (unøjagtighed)
Tidsramme: varighed af anæstesien (op til 24 timer)
|
varighed af anæstesien (op til 24 timer)
|
|
Ændring i median procentvis forudsigelsesfejl(bias) for propofolniveauer målt ud over tredive minutter efter proportional korrektion efter tredive minutter
Tidsramme: tredive minutter
|
tredive minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas J Cowley, MRCP FRCA, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Studiestol: Thomas Clutton-Brock, FRCA FRCP, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2012
Først opslået (Skøn)
9. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- rrk4342
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .