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Mesure du propofol sanguin pendant l'anesthésie à l'aide d'une perfusion contrôlée de propofol cible

18 juillet 2012 mis à jour par: Nicholas J Cowley, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Utilisation d'un nouveau dispositif de point de service pour mesurer les niveaux sanguins de propofol pendant une anesthésie générale à base de propofol par perfusion contrôlée à l'aide du modèle Marsh en mode site d'effet

Le propofol est un agent couramment utilisé pour la sédation et l'anesthésie dans l'unité de soins intensifs et la salle d'opération. La pharmacocinétique du propofol est difficile à prédire chez les patients ne se conformant pas aux normes sur lesquelles la recherche pharmacocinétique originale était basée. De tels patients, y compris les personnes gravement malades et souffrant d'obésité morbide, sont de plus en plus rencontrés. Le groupe d'enquêteurs a été impliqué dans le développement d'un appareil capable de mesurer les concentrations sanguines de propofol et espère qu'il sera disponible pour une utilisation en salle d'opération dans un délai cliniquement utile à l'avenir. Des données seront recueillies sur les patients subissant une anesthésie générale au propofol. La précision de l'algorithme contrôlé par la cible de Marsh en mode site d'effet (couramment utilisé par les anesthésistes) sera évaluée à l'aide du moniteur de propofol. Une nouvelle méthode de correction proportionnelle sera développée à l'aide de ces données, conçue pour permettre le recalibrage de l'algorithme TCI en temps quasi réel afin d'obtenir une concentration de propofol estimée plus précise dans ces groupes de patients identifiés. La recherche étudiera l'efficacité d'une correction des niveaux estimés de propofol basée sur une mesure unique au début de l'anesthésie, et prélèvera des échantillons ultérieurs pour mesurer les niveaux de propofol sans modifier l'algorithme TCI. De plus, les données sur le choix du modèle TCI par l'anesthésiste et la méthode d'administration dans ce groupe de patients relativement non sélectionné seront analysées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités en salle d'opération subissant une anesthésie intraveineuse au propofol qui nécessitent l'insertion d'un cathéter artériel dans le cadre des soins standard.

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les patients subissant une intervention chirurgicale majeure où le prélèvement sanguin par cathéter artériel ou veineux central fait partie de leurs soins cliniques de routine seront recrutés.
  • Seuls les patients subissant une anesthésie intraveineuse totale au propofol seront recrutés.

Critère d'exclusion:

  • Les patients anémiques ne seront pas recrutés dans l'étude.
  • Les patients incapables de donner leur consentement ne seront pas recrutés dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Anesthésie générale
Les patients subissant une anesthésie générale à l'aide du modèle Marsh ciblent une perfusion contrôlée en mode site d'effet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Erreur médiane de prédiction en pourcentage de la concentration estimée de propofol par rapport aux concentrations mesurées (biais)
Délai: durée de l'anesthésie (jusqu'à 24 heures)
durée de l'anesthésie (jusqu'à 24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Erreur de prédiction en pourcentage absolu médian de la concentration estimée de propofol par rapport aux concentrations mesurées (imprécision)
Délai: durée de l'anesthésie (jusqu'à 24 heures)
durée de l'anesthésie (jusqu'à 24 heures)
Modification du pourcentage médian d'erreur de prédiction (biais) pour les niveaux de propofol mesurés au-delà de trente minutes après correction proportionnelle à trente minutes
Délai: 30 minutes
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas J Cowley, MRCP FRCA, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  • Chaise d'étude: Thomas Clutton-Brock, FRCA FRCP, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • rrk4342

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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