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Medición de propofol en sangre durante la anestesia mediante infusión controlada por objetivo de propofol

18 de julio de 2012 actualizado por: Nicholas J Cowley, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Uso de un novedoso dispositivo de punto de atención para medir los niveles de propofol en sangre durante la anestesia general basada en propofol mediante infusión controlada por objetivo utilizando el modelo Marsh en el modo de sitio de efecto

Propofol es un agente de uso común para la sedación y la anestesia en la unidad de cuidados intensivos y la sala de operaciones. La farmacocinética del propofol es difícil de predecir en pacientes que no se ajustan a las normas en las que se basó la investigación farmacocinética original. Dichos pacientes, incluidos los enfermos críticos y los obesos mórbidos, se encuentran cada vez más. El grupo de investigadores ha estado involucrado en el desarrollo de un dispositivo que puede medir las concentraciones de propofol en sangre y espera que esté disponible para su uso en el quirófano en un período de tiempo clínicamente útil en el futuro. Se recopilarán datos de pacientes sometidos a anestesia general basada en propofol. Se evaluará la precisión del algoritmo controlado por objetivos de Marsh en el modo de sitio de efecto (comúnmente utilizado por los anestesistas) utilizando el monitor de propofol. Se desarrollará un nuevo método de corrección proporcional utilizando estos datos, diseñado para permitir la recalibración del algoritmo TCI casi en tiempo real para lograr una concentración estimada de propofol más precisa en estos grupos de pacientes identificados. La investigación investigará la efectividad de una corrección de los niveles de propofol estimados basados ​​en una medición única al principio de la anestesia, y tomará muestras posteriores para medir los niveles de propofol sin modificar el algoritmo TCI. Además, se analizarán los datos sobre la elección del anestesista del modelo TCI y el método de administración en este grupo de pacientes relativamente no seleccionado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados en quirófano bajo anestesia intravenosa con propofol que requieren la colocación de una vía arterial como atención estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo se reclutarán pacientes sometidos a cirugía mayor en los que la toma de muestras de sangre a través de catéteres arteriales o venosos centrales sea parte de su atención clínica habitual.
  • Solo se reclutarán pacientes sometidos a anestesia total intravenosa con propofol.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes anémicos no serán reclutados en el estudio.
  • Los pacientes que no puedan dar su consentimiento no serán reclutados en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Anestesia general
Pacientes sometidos a anestesia general utilizando la infusión controlada por objetivo del modelo Marsh en el modo de sitio de efecto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Error de predicción del porcentaje medio de la concentración estimada de propofol en comparación con las concentraciones medidas (sesgo)
Periodo de tiempo: duración de la anestesia (hasta 24 horas)
duración de la anestesia (hasta 24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Error de predicción del porcentaje absoluto medio de la concentración estimada de propofol en comparación con las concentraciones medidas (inexactitud)
Periodo de tiempo: duración de la anestesia (hasta 24 horas)
duración de la anestesia (hasta 24 horas)
Cambio en la mediana del error de predicción porcentual (sesgo) para los niveles de propofol medidos más allá de los treinta minutos después de la corrección proporcional a los treinta minutos
Periodo de tiempo: treinta minutos
treinta minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas J Cowley, MRCP FRCA, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  • Silla de estudio: Thomas Clutton-Brock, FRCA FRCP, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • rrk4342

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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