- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01549639
Medición de propofol en sangre durante la anestesia mediante infusión controlada por objetivo de propofol
18 de julio de 2012 actualizado por: Nicholas J Cowley, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Uso de un novedoso dispositivo de punto de atención para medir los niveles de propofol en sangre durante la anestesia general basada en propofol mediante infusión controlada por objetivo utilizando el modelo Marsh en el modo de sitio de efecto
Propofol es un agente de uso común para la sedación y la anestesia en la unidad de cuidados intensivos y la sala de operaciones.
La farmacocinética del propofol es difícil de predecir en pacientes que no se ajustan a las normas en las que se basó la investigación farmacocinética original.
Dichos pacientes, incluidos los enfermos críticos y los obesos mórbidos, se encuentran cada vez más.
El grupo de investigadores ha estado involucrado en el desarrollo de un dispositivo que puede medir las concentraciones de propofol en sangre y espera que esté disponible para su uso en el quirófano en un período de tiempo clínicamente útil en el futuro.
Se recopilarán datos de pacientes sometidos a anestesia general basada en propofol.
Se evaluará la precisión del algoritmo controlado por objetivos de Marsh en el modo de sitio de efecto (comúnmente utilizado por los anestesistas) utilizando el monitor de propofol.
Se desarrollará un nuevo método de corrección proporcional utilizando estos datos, diseñado para permitir la recalibración del algoritmo TCI casi en tiempo real para lograr una concentración estimada de propofol más precisa en estos grupos de pacientes identificados.
La investigación investigará la efectividad de una corrección de los niveles de propofol estimados basados en una medición única al principio de la anestesia, y tomará muestras posteriores para medir los niveles de propofol sin modificar el algoritmo TCI.
Además, se analizarán los datos sobre la elección del anestesista del modelo TCI y el método de administración en este grupo de pacientes relativamente no seleccionado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados en quirófano bajo anestesia intravenosa con propofol que requieren la colocación de una vía arterial como atención estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se reclutarán pacientes sometidos a cirugía mayor en los que la toma de muestras de sangre a través de catéteres arteriales o venosos centrales sea parte de su atención clínica habitual.
- Solo se reclutarán pacientes sometidos a anestesia total intravenosa con propofol.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes anémicos no serán reclutados en el estudio.
- Los pacientes que no puedan dar su consentimiento no serán reclutados en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Anestesia general
Pacientes sometidos a anestesia general utilizando la infusión controlada por objetivo del modelo Marsh en el modo de sitio de efecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Error de predicción del porcentaje medio de la concentración estimada de propofol en comparación con las concentraciones medidas (sesgo)
Periodo de tiempo: duración de la anestesia (hasta 24 horas)
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duración de la anestesia (hasta 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Error de predicción del porcentaje absoluto medio de la concentración estimada de propofol en comparación con las concentraciones medidas (inexactitud)
Periodo de tiempo: duración de la anestesia (hasta 24 horas)
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duración de la anestesia (hasta 24 horas)
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Cambio en la mediana del error de predicción porcentual (sesgo) para los niveles de propofol medidos más allá de los treinta minutos después de la corrección proporcional a los treinta minutos
Periodo de tiempo: treinta minutos
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treinta minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J Cowley, MRCP FRCA, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: Thomas Clutton-Brock, FRCA FRCP, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- rrk4342
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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