Měření propofolu v krvi během anestezie pomocí cílené řízené infuze propofolu
18. července 2012 aktualizováno: Nicholas J Cowley, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Použití nového zařízení Point of Care k měření hladin propofolu v krvi během celkové anestezie založené na propofolu pomocí cílové řízené infuze s použitím modelu Marsh v režimu místa účinku
Propofol je běžně používaný prostředek pro sedaci a anestezii na jednotce intenzivní péče a na operačním sále.
Farmakokinetiku propofolu je obtížné předvídat u pacientů, kteří neodpovídají normám, na kterých byl založen původní farmakokinetický výzkum.
S takovými pacienty, včetně kriticky nemocných a morbidně obézních, se setkáváme stále častěji.
Skupina výzkumníků se podílela na vývoji zařízení, které může měřit koncentrace propofolu v krvi, a doufá, že bude v budoucnu k dispozici pro použití na operačním sále v klinicky užitečném časovém rámci.
Budou shromažďována data o pacientech podstupujících celkovou anestezii založenou na propofolu.
Přesnost algoritmu řízeného Marshovým cílem v režimu místa účinku (běžně používaného anesteziology) bude vyhodnocena pomocí monitoru propofolu.
S využitím těchto dat bude vyvinuta nová metoda proporcionální korekce navržená tak, aby umožnila rekalibraci algoritmu TCI v téměř reálném čase za účelem dosažení přesnější odhadované koncentrace propofolu u těchto identifikovaných skupin pacientů.
Výzkum bude zkoumat účinnost korekce odhadovaných hladin propofolu na základě jednorázového měření na začátku anestezie a odebere následné vzorky pro měření hladin propofolu bez úpravy algoritmu TCI.
Dále budou analyzována data o volbě modelu TCI anesteziologem a způsobu podávání u této relativně neselektované skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení na operačním sále podstupující nitrožilní anestezii propofolem, kteří vyžadují zavedení arteriální linky jako standardní péči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou přijati pouze pacienti podstupující velký chirurgický výkon, kde je odběr krve arteriálními nebo centrálními žilními katétry součástí jejich běžné klinické péče.
- Budou přijati pouze pacienti podstupující celkovou intravenózní anestezii s použitím propofolu.
Kritéria vyloučení:
- Do studie nebudou zařazeni anemičtí pacienti.
- Pacienti, kteří nemohou dát souhlas, nebudou zařazeni do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celková anestezie
Pacienti podstupující celkovou anestezii za použití Marshova modelu cílové řízené infuze v režimu místa účinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední procentuální chyba predikce odhadované koncentrace propofolu ve srovnání s naměřenými koncentracemi (bias)
Časové okno: délka anestezie (až 24 hodin)
|
délka anestezie (až 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední absolutní procentuální chyba predikce odhadované koncentrace propofolu ve srovnání s naměřenými koncentracemi (nepřesnost)
Časové okno: délka anestezie (až 24 hodin)
|
délka anestezie (až 24 hodin)
|
|
Změna střední procentuální chyby predikce (bias) pro hladiny propofolu měřené po třiceti minutách po proporcionální korekci po třiceti minutách
Časové okno: třicet minut
|
třicet minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J Cowley, MRCP FRCA, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Studijní židle: Thomas Clutton-Brock, FRCA FRCP, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- rrk4342
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .