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Medição de propofol no sangue durante a anestesia usando infusão controlada por alvo de propofol

18 de julho de 2012 atualizado por: Nicholas J Cowley, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Uso de um novo dispositivo de ponto de atendimento para medir os níveis de propofol no sangue durante anestesia geral baseada em propofol por infusão controlada por alvo usando o modelo Marsh no modo de local de efeito

O propofol é um agente comumente usado para sedação e anestesia na unidade de terapia intensiva e na sala de cirurgia. A farmacocinética do propofol é difícil de prever em pacientes que não se enquadram nas normas nas quais a pesquisa farmacocinética original foi baseada. Esses pacientes, incluindo os gravemente doentes e obesos mórbidos, estão sendo cada vez mais encontrados. O grupo de investigadores esteve envolvido no desenvolvimento de um dispositivo que pode medir as concentrações de propofol no sangue e espera que ele esteja disponível para uso na sala de cirurgia em um período de tempo clinicamente útil no futuro. Os dados serão coletados em pacientes submetidos à anestesia geral à base de propofol. O algoritmo Marsh controlado por alvo no modo de local de efeito (comumente usado por anestesistas) será avaliado quanto à precisão usando o monitor de propofol. Um novo método de correção proporcional será desenvolvido usando esses dados, projetado para permitir a recalibração do algoritmo TCI quase em tempo real, a fim de obter uma concentração de propofol estimada mais precisa nesses grupos de pacientes identificados. A pesquisa investigará a eficácia de uma correção dos níveis estimados de propofol com base em uma medição única no início da anestesia e coletará amostras subsequentes para medir os níveis de propofol sem modificar o algoritmo TCI. Além disso, serão analisados ​​os dados sobre a escolha do modelo de TCI pelo anestesista e o método de administração neste grupo relativamente não selecionado de pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados no Centro Cirúrgico sob anestesia intravenosa com propofol que requerem a inserção de uma linha arterial como tratamento padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão recrutados apenas pacientes submetidos a cirurgias de grande porte em que a coleta de sangue por meio de cateteres arteriais ou venosos centrais faz parte de seus cuidados clínicos de rotina.
  • Serão recrutados apenas pacientes submetidos à anestesia venosa total com propofol.

Critério de exclusão:

  • Pacientes anêmicos não serão recrutados para o estudo.
  • Os pacientes incapazes de consentir não serão recrutados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Anestesia Geral
Pacientes submetidos à anestesia geral usando infusão controlada por alvo modelo Marsh no modo de local de efeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Erro médio de previsão percentual da concentração estimada de propofol em comparação com as concentrações medidas (viés)
Prazo: duração da anestesia (até 24 horas)
duração da anestesia (até 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Erro de previsão percentual absoluto mediano da concentração estimada de propofol em comparação com as concentrações medidas (imprecisão)
Prazo: duração da anestesia (até 24 horas)
duração da anestesia (até 24 horas)
Alteração no erro (viés) médio de previsão percentual para os níveis de propofol medidos além de trinta minutos após a correção proporcional aos trinta minutos
Prazo: trinta minutos
trinta minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas J Cowley, MRCP FRCA, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  • Cadeira de estudo: Thomas Clutton-Brock, FRCA FRCP, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • rrk4342

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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