- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01549639
Medição de propofol no sangue durante a anestesia usando infusão controlada por alvo de propofol
18 de julho de 2012 atualizado por: Nicholas J Cowley, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Uso de um novo dispositivo de ponto de atendimento para medir os níveis de propofol no sangue durante anestesia geral baseada em propofol por infusão controlada por alvo usando o modelo Marsh no modo de local de efeito
O propofol é um agente comumente usado para sedação e anestesia na unidade de terapia intensiva e na sala de cirurgia.
A farmacocinética do propofol é difícil de prever em pacientes que não se enquadram nas normas nas quais a pesquisa farmacocinética original foi baseada.
Esses pacientes, incluindo os gravemente doentes e obesos mórbidos, estão sendo cada vez mais encontrados.
O grupo de investigadores esteve envolvido no desenvolvimento de um dispositivo que pode medir as concentrações de propofol no sangue e espera que ele esteja disponível para uso na sala de cirurgia em um período de tempo clinicamente útil no futuro.
Os dados serão coletados em pacientes submetidos à anestesia geral à base de propofol.
O algoritmo Marsh controlado por alvo no modo de local de efeito (comumente usado por anestesistas) será avaliado quanto à precisão usando o monitor de propofol.
Um novo método de correção proporcional será desenvolvido usando esses dados, projetado para permitir a recalibração do algoritmo TCI quase em tempo real, a fim de obter uma concentração de propofol estimada mais precisa nesses grupos de pacientes identificados.
A pesquisa investigará a eficácia de uma correção dos níveis estimados de propofol com base em uma medição única no início da anestesia e coletará amostras subsequentes para medir os níveis de propofol sem modificar o algoritmo TCI.
Além disso, serão analisados os dados sobre a escolha do modelo de TCI pelo anestesista e o método de administração neste grupo relativamente não selecionado de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados no Centro Cirúrgico sob anestesia intravenosa com propofol que requerem a inserção de uma linha arterial como tratamento padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados apenas pacientes submetidos a cirurgias de grande porte em que a coleta de sangue por meio de cateteres arteriais ou venosos centrais faz parte de seus cuidados clínicos de rotina.
- Serão recrutados apenas pacientes submetidos à anestesia venosa total com propofol.
Critério de exclusão:
- Pacientes anêmicos não serão recrutados para o estudo.
- Os pacientes incapazes de consentir não serão recrutados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Anestesia Geral
Pacientes submetidos à anestesia geral usando infusão controlada por alvo modelo Marsh no modo de local de efeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Erro médio de previsão percentual da concentração estimada de propofol em comparação com as concentrações medidas (viés)
Prazo: duração da anestesia (até 24 horas)
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duração da anestesia (até 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Erro de previsão percentual absoluto mediano da concentração estimada de propofol em comparação com as concentrações medidas (imprecisão)
Prazo: duração da anestesia (até 24 horas)
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duração da anestesia (até 24 horas)
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Alteração no erro (viés) médio de previsão percentual para os níveis de propofol medidos além de trinta minutos após a correção proporcional aos trinta minutos
Prazo: trinta minutos
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trinta minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J Cowley, MRCP FRCA, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Cadeira de estudo: Thomas Clutton-Brock, FRCA FRCP, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- rrk4342
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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