- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01549639
Blut-Propofol-Messung während der Anästhesie mittels zielgesteuerter Propofol-Infusion
18. Juli 2012 aktualisiert von: Nicholas J Cowley, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Verwendung eines neuartigen Point-of-Care-Geräts zur Messung des Propofolspiegels im Blut während einer Propofol-basierten Vollnarkose durch zielgesteuerte Infusion unter Verwendung des Marsh-Modells im Wirkungsortmodus
Propofol ist ein häufig verwendetes Mittel zur Sedierung und Anästhesie auf der Intensivstation und im Operationssaal.
Die Pharmakokinetik von Propofol ist bei Patienten, die nicht den Normen entsprechen, auf denen die ursprüngliche pharmakokinetische Forschung basierte, schwer vorherzusagen.
Solche Patienten, darunter schwerkranke und krankhaft fettleibige, sind zunehmend anzutreffen.
Die Forschergruppe war an der Entwicklung eines Geräts beteiligt, das die Konzentration von Propofol im Blut messen kann, und hofft, dass dies in Zukunft in einem klinisch sinnvollen Zeitrahmen für den Einsatz im Operationssaal verfügbar sein wird.
Es werden Daten von Patienten gesammelt, die sich einer Propofol-basierten Vollnarkose unterziehen.
Der zielgesteuerte Marsh-Algorithmus im Wirkstellenmodus (üblicherweise von Anästhesisten verwendet) wird mithilfe des Propofol-Monitors auf seine Genauigkeit hin überprüft.
Anhand dieser Daten wird eine neue proportionale Korrekturmethode entwickelt, die eine Neukalibrierung des TCI-Algorithmus nahezu in Echtzeit ermöglichen soll, um eine genauere geschätzte Propofol-Konzentration in diesen identifizierten Patientengruppen zu erreichen.
Die Forschung wird die Wirksamkeit einer Korrektur der geschätzten Propofol-Spiegel anhand einer einmaligen Messung zu Beginn der Anästhesie untersuchen und anschließend Proben entnehmen, um die Propofol-Spiegel zu messen, ohne den TCI-Algorithmus zu ändern.
Darüber hinaus werden Daten zur Wahl des TCI-Modells durch den Anästhesisten und zur Verabreichungsmethode bei dieser relativ unausgewählten Patientengruppe analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die im Operationssaal behandelt werden und sich einer intravenösen Propofol-Anästhesie unterziehen, bei denen standardmäßig die Einführung einer arteriellen Leitung erforderlich ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden nur Patienten rekrutiert, die sich einer größeren Operation unterziehen, bei der die Blutentnahme über arterielle oder zentrale Venenkatheter Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung ist.
- Es werden nur Patienten rekrutiert, die sich einer vollständigen intravenösen Anästhesie mit Propofol unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Anämische Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Patienten, die nicht einwilligen können, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vollnarkose
Patienten, die sich einer Vollnarkose unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion nach dem Marsh-Modell im Wirkstellenmodus unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer prozentualer Vorhersagefehler der geschätzten Propofol-Konzentration im Vergleich zu gemessenen Konzentrationen (Bias)
Zeitfenster: Narkosedauer (bis zu 24 Stunden)
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Narkosedauer (bis zu 24 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer absoluter prozentualer Vorhersagefehler der geschätzten Propofol-Konzentration im Vergleich zu gemessenen Konzentrationen (Ungenauigkeit)
Zeitfenster: Narkosedauer (bis zu 24 Stunden)
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Narkosedauer (bis zu 24 Stunden)
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Änderung des mittleren prozentualen Vorhersagefehlers (Bias) für Propofolspiegel, gemessen nach 30 Minuten nach der proportionalen Korrektur nach 30 Minuten
Zeitfenster: dreißig Minuten
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dreißig Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas J Cowley, MRCP FRCA, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Studienstuhl: Thomas Clutton-Brock, FRCA FRCP, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- rrk4342
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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