- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01549639
Propofol-bloedmeting tijdens anesthesie met behulp van Propofol Target Controlled Infusion
18 juli 2012 bijgewerkt door: Nicholas J Cowley, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Gebruik van een nieuw Point of Care-apparaat om propofolspiegels in het bloed te meten tijdens algemene anesthesie op basis van propofol door middel van doelgecontroleerde infusie met behulp van het Marsh-model in de modus Effectlocatie
Propofol is een veelgebruikt middel voor sedatie en anesthesie op de intensive care en de operatiekamer.
De farmacokinetiek van propofol is moeilijk te voorspellen bij patiënten die niet voldoen aan de normen waarop het oorspronkelijke farmacokinetische onderzoek was gebaseerd.
Dergelijke patiënten, waaronder ernstig zieken en morbide zwaarlijvigen, komen steeds vaker voor.
De onderzoekersgroep is betrokken geweest bij de ontwikkeling van een apparaat dat propofolconcentraties in het bloed kan meten en hoopt dat dit in de toekomst binnen een klinisch bruikbaar tijdsbestek beschikbaar zal zijn voor gebruik in de operatiekamer.
Er zullen gegevens worden verzameld over patiënten die algemene anesthesie op basis van propofol ondergaan.
Het Marsh target-gecontroleerde algoritme in effect-site-modus (vaak gebruikt door anesthesisten) zal worden beoordeeld op nauwkeurigheid met behulp van de propofol-monitor.
Met behulp van deze gegevens zal een nieuwe proportionele correctiemethode worden ontwikkeld, ontworpen om herkalibratie van het TCI-algoritme in bijna realtime mogelijk te maken om een nauwkeuriger geschatte propofolconcentratie in deze geïdentificeerde patiëntengroepen te bereiken.
Het onderzoek zal de effectiviteit onderzoeken van een correctie van geschatte propofolwaarden op basis van een eenmalige meting vroeg in de anesthesie, en zal vervolgmonsters nemen om propofolwaarden te meten zonder het TCI-algoritme aan te passen.
Daarnaast zullen gegevens over de keuze van de anesthesioloog voor het TCI-model en de wijze van toediening in deze relatief ongeselecteerde groep patiënten worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in de operatiekamer worden behandeld en propofol intraveneuze anesthesie ondergaan, waarbij standaard een arteriële lijn moet worden ingebracht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen patiënten die een grote operatie ondergaan waarbij bloedafname via arteriële of centraal veneuze katheters deel uitmaakt van hun routinematige klinische zorg, zullen worden aangeworven.
- Alleen patiënten die totale intraveneuze anesthesie ondergaan met behulp van propofol zullen worden aangeworven.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoedepatiënten zullen niet worden gerekruteerd voor het onderzoek.
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven, zullen niet worden gerekruteerd voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Algemene verdoving
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van het Marsh-model, richten zich op gecontroleerde infusie in effectplaatsmodus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane procentuele voorspellingsfout van geschatte propofolconcentratie vergeleken met gemeten concentraties (Bias)
Tijdsspanne: duur van de anesthesie (tot 24 uur)
|
duur van de anesthesie (tot 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane absolute procentuele voorspellingsfout van geschatte propofolconcentratie vergeleken met gemeten concentraties (onnauwkeurigheid)
Tijdsspanne: duur van de anesthesie (tot 24 uur)
|
duur van de anesthesie (tot 24 uur)
|
|
Verandering in mediane procentuele voorspellingsfout (bias) voor propofolspiegels gemeten na dertig minuten na proportionele correctie na dertig minuten
Tijdsspanne: dertig minuten
|
dertig minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas J Cowley, MRCP FRCA, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Studie stoel: Thomas Clutton-Brock, FRCA FRCP, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- rrk4342
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .