Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol-bloedmeting tijdens anesthesie met behulp van Propofol Target Controlled Infusion

18 juli 2012 bijgewerkt door: Nicholas J Cowley, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Gebruik van een nieuw Point of Care-apparaat om propofolspiegels in het bloed te meten tijdens algemene anesthesie op basis van propofol door middel van doelgecontroleerde infusie met behulp van het Marsh-model in de modus Effectlocatie

Propofol is een veelgebruikt middel voor sedatie en anesthesie op de intensive care en de operatiekamer. De farmacokinetiek van propofol is moeilijk te voorspellen bij patiënten die niet voldoen aan de normen waarop het oorspronkelijke farmacokinetische onderzoek was gebaseerd. Dergelijke patiënten, waaronder ernstig zieken en morbide zwaarlijvigen, komen steeds vaker voor. De onderzoekersgroep is betrokken geweest bij de ontwikkeling van een apparaat dat propofolconcentraties in het bloed kan meten en hoopt dat dit in de toekomst binnen een klinisch bruikbaar tijdsbestek beschikbaar zal zijn voor gebruik in de operatiekamer. Er zullen gegevens worden verzameld over patiënten die algemene anesthesie op basis van propofol ondergaan. Het Marsh target-gecontroleerde algoritme in effect-site-modus (vaak gebruikt door anesthesisten) zal worden beoordeeld op nauwkeurigheid met behulp van de propofol-monitor. Met behulp van deze gegevens zal een nieuwe proportionele correctiemethode worden ontwikkeld, ontworpen om herkalibratie van het TCI-algoritme in bijna realtime mogelijk te maken om een ​​nauwkeuriger geschatte propofolconcentratie in deze geïdentificeerde patiëntengroepen te bereiken. Het onderzoek zal de effectiviteit onderzoeken van een correctie van geschatte propofolwaarden op basis van een eenmalige meting vroeg in de anesthesie, en zal vervolgmonsters nemen om propofolwaarden te meten zonder het TCI-algoritme aan te passen. Daarnaast zullen gegevens over de keuze van de anesthesioloog voor het TCI-model en de wijze van toediening in deze relatief ongeselecteerde groep patiënten worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in de operatiekamer worden behandeld en propofol intraveneuze anesthesie ondergaan, waarbij standaard een arteriële lijn moet worden ingebracht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen patiënten die een grote operatie ondergaan waarbij bloedafname via arteriële of centraal veneuze katheters deel uitmaakt van hun routinematige klinische zorg, zullen worden aangeworven.
  • Alleen patiënten die totale intraveneuze anesthesie ondergaan met behulp van propofol zullen worden aangeworven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoedepatiënten zullen niet worden gerekruteerd voor het onderzoek.
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven, zullen niet worden gerekruteerd voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Algemene verdoving
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van het Marsh-model, richten zich op gecontroleerde infusie in effectplaatsmodus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane procentuele voorspellingsfout van geschatte propofolconcentratie vergeleken met gemeten concentraties (Bias)
Tijdsspanne: duur van de anesthesie (tot 24 uur)
duur van de anesthesie (tot 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane absolute procentuele voorspellingsfout van geschatte propofolconcentratie vergeleken met gemeten concentraties (onnauwkeurigheid)
Tijdsspanne: duur van de anesthesie (tot 24 uur)
duur van de anesthesie (tot 24 uur)
Verandering in mediane procentuele voorspellingsfout (bias) voor propofolspiegels gemeten na dertig minuten na proportionele correctie na dertig minuten
Tijdsspanne: dertig minuten
dertig minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas J Cowley, MRCP FRCA, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  • Studie stoel: Thomas Clutton-Brock, FRCA FRCP, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • rrk4342

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren