Misurazione del propofol nel sangue durante l'anestesia mediante infusione controllata di propofol
18 luglio 2012 aggiornato da: Nicholas J Cowley, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Uso di un nuovo dispositivo Point of Care per misurare i livelli ematici di propofol durante l'anestesia generale a base di propofol mediante infusione controllata dall'obiettivo utilizzando il modello Marsh in modalità Effect Site
Il propofol è un agente comunemente usato per la sedazione e l'anestesia nell'unità di terapia intensiva e nella sala operatoria.
La farmacocinetica del propofol è difficile da prevedere in pazienti non conformi alle norme su cui si basava la ricerca farmacocinetica originale.
Tali pazienti, compresi i malati critici e gli obesi patologici, sono sempre più frequenti.
Il gruppo di ricercatori è stato coinvolto nello sviluppo di un dispositivo in grado di misurare le concentrazioni di propofol nel sangue e spera che questo sia disponibile per l'uso in sala operatoria in un lasso di tempo clinicamente utile in futuro.
Verranno raccolti dati su pazienti sottoposti ad anestesia generale con propofol.
L'algoritmo Marsh controllato dal bersaglio in modalità sito effetto (comunemente utilizzato dagli anestesisti) verrà valutato per verificarne l'accuratezza utilizzando il monitor propofol.
Un nuovo metodo di correzione proporzionale sarà sviluppato utilizzando questi dati, progettato per consentire la ricalibrazione dell'algoritmo TCI quasi in tempo reale al fine di ottenere una concentrazione di propofol stimata più accurata in questi gruppi di pazienti identificati.
La ricerca esaminerà l'efficacia di una correzione dei livelli stimati di propofol sulla base di una misurazione una tantum all'inizio dell'anestesia e preleverà campioni successivi per misurare i livelli di propofol senza modificare l'algoritmo TCI.
Inoltre, verranno analizzati i dati sulla scelta dell'anestesista del modello TCI e sul metodo di somministrazione in questo gruppo di pazienti relativamente non selezionato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati in sala operatoria sottoposti ad anestesia endovenosa con propofol che richiedono l'inserimento di una linea arteriosa come cura standard.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati solo i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore in cui il prelievo di sangue attraverso cateteri arteriosi o venosi centrali fa parte della loro assistenza clinica di routine.
- Verranno reclutati solo pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale con propofol.
Criteri di esclusione:
- I pazienti anemici non saranno reclutati nello studio.
- I pazienti incapaci di acconsentire non verranno reclutati nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anestesia Generale
Pazienti sottoposti ad anestesia generale che utilizzano l'infusione controllata target modello Marsh in modalità sito d'effetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Errore di previsione della percentuale mediana della concentrazione stimata di propofol rispetto alle concentrazioni misurate (bias)
Lasso di tempo: durata dell'anestesia (fino a 24 ore)
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durata dell'anestesia (fino a 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Errore di previsione della percentuale assoluta mediana della concentrazione stimata di propofol rispetto alle concentrazioni misurate (imprecisione)
Lasso di tempo: durata dell'anestesia (fino a 24 ore)
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durata dell'anestesia (fino a 24 ore)
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Variazione dell'errore di previsione della percentuale mediana (bias) per i livelli di propofol misurati oltre trenta minuti dopo la correzione proporzionale a trenta minuti
Lasso di tempo: trenta minuti
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trenta minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas J Cowley, MRCP FRCA, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Cattedra di studio: Thomas Clutton-Brock, FRCA FRCP, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- rrk4342
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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