Измерение содержания пропофола в крови во время анестезии с использованием контролируемой инфузии пропофола
18 июля 2012 г. обновлено: Nicholas J Cowley, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Использование нового устройства для оказания медицинской помощи для измерения уровня пропофола в крови во время общей анестезии на основе пропофола путем инфузии, контролируемой по мишени, с использованием модели Марша в режиме места воздействия
Пропофол широко используется для седации и анестезии в отделениях интенсивной терапии и операционных.
Фармакокинетику пропофола трудно предсказать у пациентов, не соответствующих нормам, на которых основывались исходные фармакокинетические исследования.
Такие пациенты, в том числе тяжелобольные и страдающие патологическим ожирением, встречаются все чаще.
Группа исследователей участвовала в разработке устройства, которое может измерять концентрацию пропофола в крови, и надеется, что оно будет доступно для использования в операционной в клинически полезные сроки в будущем.
Будут собираться данные о пациентах, подвергающихся общей анестезии на основе пропофола.
Алгоритм управления мишенью Марша в режиме места воздействия (обычно используемый анестезиологами) будет оцениваться на предмет точности с использованием монитора пропофола.
С использованием этих данных будет разработан новый метод пропорциональной коррекции, предназначенный для повторной калибровки алгоритма TCI почти в реальном времени для достижения более точной расчетной концентрации пропофола в этих идентифицированных группах пациентов.
В ходе исследования будет изучена эффективность коррекции предполагаемых уровней пропофола на основе однократного измерения в начале анестезии, и будут взяты последующие образцы для измерения уровней пропофола без изменения алгоритма TCI.
Кроме того, будут проанализированы данные о выборе анестезиологом модели TCI и метода введения в этой относительно не отобранной группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие лечение в операционной, подвергающиеся внутривенной анестезии пропофолом, которым требуется введение артериального катетера в качестве стандартного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны только пациенты, перенесшие серьезную операцию, где забор крови через артериальный или центральный венозный катетер является частью их обычной клинической помощи.
- Будут набраны только пациенты, перенесшие тотальную внутривенную анестезию с использованием пропофола.
Критерий исключения:
- Пациенты с анемией не будут набираться в исследование.
- Пациенты, которые не могут дать согласие, не будут привлечены к участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Общая анестезия
Пациенты, подвергающиеся общей анестезии с использованием целевого контролируемого вливания модели Марша в режиме места воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя процентная ошибка предсказания расчетной концентрации пропофола по сравнению с измеренными концентрациями (систематическая ошибка)
Временное ограничение: продолжительность анестезии (до 24 часов)
|
продолжительность анестезии (до 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медианная абсолютная процентная ошибка предсказания расчетной концентрации пропофола по сравнению с измеренными концентрациями (неточность)
Временное ограничение: продолжительность анестезии (до 24 часов)
|
продолжительность анестезии (до 24 часов)
|
|
Изменение средней процентной ошибки предсказания (систематической ошибки) для уровней пропофола, измеренных после тридцати минут после пропорциональной коррекции через тридцать минут
Временное ограничение: тридцать минут
|
тридцать минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicholas J Cowley, MRCP FRCA, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Учебный стул: Thomas Clutton-Brock, FRCA FRCP, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- rrk4342
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .