- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01549639
Blodpropofolmåling under anestesi ved bruk av propofolkontrollert infusjon
18. juli 2012 oppdatert av: Nicholas J Cowley, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Bruk av en ny behandlingsenhet for å måle propofolnivåer i blod under propofolbasert generell anestesi ved målkontrollert infusjon ved bruk av Marsh-modellen i effektstedmodus
Propofol er et ofte brukt middel for sedasjon og anestesi på intensivavdelingen og operasjonsstuen.
Farmakokinetikken til propofol er vanskelig å forutsi hos pasienter som ikke samsvarer med normene som den opprinnelige farmakokinetiske forskningen var basert på.
Slike pasienter, inkludert kritisk syke og sykelig overvektige, møtes i økende grad.
Etterforskergruppen har vært involvert i utviklingen av et apparat som kan måle propofolkonsentrasjoner i blodet, og håper at dette skal være tilgjengelig for bruk på operasjonssalen i en klinisk nyttig tidsramme i fremtiden.
Data vil bli samlet inn om pasienter som gjennomgår propofolbasert generell anestesi.
Den Marsh-målkontrollerte algoritmen i effektstedmodus (vanligvis brukt av anestesileger) vil bli vurdert for nøyaktighet ved hjelp av propofol-monitoren.
En ny proporsjonal korreksjonsmetode vil bli utviklet ved hjelp av disse dataene, designet for å muliggjøre rekalibrering av TCI-algoritmen i nær sanntid for å oppnå en mer nøyaktig estimert propofolkonsentrasjon i disse identifiserte pasientgruppene.
Forskningen vil undersøke effektiviteten av en korreksjon av estimerte propofolnivåer basert på en engangsmåling tidlig i narkosen, og vil ta påfølgende prøver for å måle propofolnivåer uten å endre TCI-algoritmen.
I tillegg vil data om anestesilegevalg av TCI-modell og administrasjonsmåte i denne relativt uselekterte pasientgruppen bli analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet i operasjonssalen som gjennomgår intravenøs propofol-anestesi som krever at en arteriell linje legges inn som standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun pasienter som gjennomgår større operasjoner der blodprøvetaking gjennom arterielle eller sentrale venekatetre er en del av deres rutinemessige kliniske behandling vil bli rekruttert.
- Kun pasienter som gjennomgår total intravenøs anestesi med propofol vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- Anemiske pasienter vil ikke bli rekruttert til studien.
- Pasienter som ikke kan samtykke, vil ikke bli rekruttert til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Generell anestesi
Pasienter som gjennomgår generell anestesi som bruker Marsh-modellen, målretter kontrollert infusjon i effektstedmodus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median prosentvis prediksjonsfeil for estimert propofolkonsentrasjon sammenlignet med målte konsentrasjoner (Bias)
Tidsramme: varighet av anestesi (opptil 24 timer)
|
varighet av anestesi (opptil 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median absolutt prosentvis prediksjonsfeil for estimert propofolkonsentrasjon sammenlignet med målte konsentrasjoner (unøyaktighet)
Tidsramme: varighet av anestesi (opptil 24 timer)
|
varighet av anestesi (opptil 24 timer)
|
|
Endring i median prosentvis prediksjonsfeil(bias) for propofolnivåer målt utover tretti minutter etter proporsjonal korreksjon etter tretti minutter
Tidsramme: tretti minutter
|
tretti minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas J Cowley, MRCP FRCA, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Studiestol: Thomas Clutton-Brock, FRCA FRCP, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- rrk4342
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .