静脈性下肢潰瘍の治癒における非接触低周波超音波の効果
2015年7月2日 更新者：Celleration, Inc.
IN-BALANCE VLU 炎症、バクテリア、および静脈性下肢潰瘍治癒の開始における血管新生効果
この試験は、慢性下肢静脈潰瘍を呈する被験者の前向き無作為対照多施設試験です。
この研究では、下肢静脈性潰瘍の治療における MIST Therapy® と標準治療 (MIST+SOC) の安全性と有効性を、標準治療 (SOC) 単独と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、静脈うっ滞と逆流が記録されている被験者の慢性静脈性下肢潰瘍の治癒における、標準治療に加えた非接触低周波超音波の治療効果と標準治療単独の治療効果を比較しました。
スクリーニングされ、主要な選択基準を満たした被験者は、30 ～ 40 mmHg の圧迫、湿った創傷治癒包帯、および 2 週間の慣らし期間のデブリドマンという標準化された治療を受けました。
研究潰瘍が 30% を超えて減少しなかった場合、それらは無作為化に適格でした。
主要評価項目は、試験治療の 4 週間後の創傷面積の減少でした。
この研究は 22 の研究センターで実施されました。
この研究には、進行中の体液および組織分析と創傷再犯登録という 2 つのサブ研究が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02189
- South Shore Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -30日を超える期間の下肢全層静脈潰瘍
- 被験者の傷は、スクリーニング時に4cm²から50cm²の間でなければなりません
- -研究肢または経皮酸素分圧（TcpO2）> 40 mmHGで0.8〜1.2のABIが記録されている;またはつま先の圧力 > 40 mmHG;またはスクリーニング時の足の適切な流れと一致するドップラー波形（二相性または三相性波形）
- 傷の持続期間が 6 か月を超える場合は生検
- -逆流および/または無能な弁を伴う静脈うっ滞の文書化された指標創傷の病因
除外基準:
- 別の潰瘍創からの距離が 1 cm 未満のインデックス潰瘍創
- > 人差し指に 5 つの潰瘍
- インデックス潰瘍の傷は、腱、靭帯、筋肉、または骨を露出させています
- インデックス潰瘍の創傷は、疑われるか既知の急性感染症の臨床的徴候を示します
- -研究肢に骨髄炎または蜂窩織炎または壊疽の証拠がある被験者
- -研究肢のトランス中足骨切断（TMA）より上の切断のある被験者
- -非黒色腫皮膚がんを除く研究肢に悪性腫瘍のある被験者
- 動脈疾患の病因である指標潰瘍
- 他の主要な病因のインデックス潰瘍 (すなわち. 血管炎、動脈、膿皮症)
- -研究治療段階で血管手術、血管形成術または血栓溶解術が計画されている被験者
- -皮膚弁または皮膚移植片を含むインデックス創傷の研究治療段階で外科的処置が計画されている被験者
- -血管または皮膚移植手術の術後6週間以内の被験者。
- -被験者は、以前に皮膚置換、陰圧療法、または従来の超音波療法をインデックス創傷に適用したことがある スクリーニング前の14日間
- 対象は、インデックス創傷の超音波治療 (MIST 療法を含む) を受けています。
- -被験者は、スクリーニング日から14日以内に成長因子療法（例：自家多血小板血漿ゲル、ベカプレルミン、二層細胞療法、代用皮膚、細胞外マトリックス）を受けています。
- -被験者は現在受けているか、放射線または化学療法を受けています無作為化から3か月以内。
- -妊娠している、または適切な避妊方法の利用を拒否し、試験中に出産可能な年齢の女性被験者。
- 被験者は、1つ以上の病状、制御されていない糖尿病（すなわち、 -HbA1c > 12)、腎臓、肝臓、血液、神経、または免疫疾患であり、治験責任医師の意見では、被験者を不適切な研究候補にする
- 被験者の傷は、電子インプラントまたはプロテーゼの近くで超音波を必要とします
- -被験者は、被験者または研究者がコンプライアンスまたはその他の研究要件を妨げると感じる障害またはその他の状況に苦しんでいることが知られています
- -被験者は現在登録されているか、過去30日間に別の治験機器または薬物試験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
30 ～ 40 mmHg の圧迫、湿った創傷治癒環境のためのドレッシング、必要に応じたデブリドマン。
治験責任医師の裁量により、週に最低 1 回、週に 3 回までの治療を 4 週間行う
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実験的：SOC＋ミストセラピー
30 ～ 40 mmHg の圧迫、湿った創傷治癒環境のためのドレッシング、必要に応じたデブリドマン、および週 3 回の非収縮低周波超音波を 4 週間。
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非接触低周波超音波治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷面積の平均減少率
時間枠：ベースライン来院後 4 週間 (無作為化来院)
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4 週間の試験治療での治療群のパーセント創傷面積の減少を比較します。 H0: µMIST+SC -- µSC = 0 HA: µMIST+SC -- µSC ≠ 0 ここで、µ = 創傷サイズの縮小率。 |
ベースライン来院後 4 週間 (無作為化来院)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復率
時間枠：無作為化後12週間
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無作為化後 12 週間の研究群間の創傷閉鎖率を比較します。
電力供給されたエンドポイントではない記述統計。
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無作為化後12週間
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疼痛 VAS スコアの変化
時間枠：ベースライン、無作為化後 2 週間および 4 週間
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ベースライン時と無作為化後 4 週間の群間で VAS 疼痛スコアを比較する 被験者は、無作為化時および治療後 4 週間の来院時に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 10 cm の線に印を付けることによって痛みのレベルを示します。 線の左端は「痛みなし」を示し、線の右端は「想像できる最悪の痛み」を示します。 VAS スコアは、0 (スケールの左端) に配置された定規を使用して、ゼロから患者のマークまでの距離を測定することによって決定されます。 目的は、MIST+SC と SC のみの VAS 値の変化を比較することです。 H0: MIST と SC で痛みレベルの平均変化に差がない HA: MIST と SC で痛みレベルの平均変化に差がある H0: µMIST = µSC vs HA: µMIST ≠ µSC, 統計分析。 反復測定 ANCOVA を使用して、VAS の変化の違いをテストし、治療を示す指標変数、ベースライン比較で有意であった人口統計学的変数を使用します。 |
ベースライン、無作為化後 2 週間および 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gary Gibbons, MD、South Shore Hospital
- 主任研究者：Vicki Driver, DPM、Providence RI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月2日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。