Влияние бесконтактного низкочастотного ультразвука на заживление венозных язв нижних конечностей
2 июля 2015 г. обновлено: Celleration, Inc.
IN-BALANCE VLU Эффекты воспаления, бактерий и ангиогенеза при запуске лечения венозной язвы на ногах
Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование субъектов с хроническими венозными язвами нижних конечностей.
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность MIST Therapy® плюс стандарт лечения (MIST+SOC) по сравнению с только стандартом лечения (SOC) при лечении венозных язв нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании сравнивали лечебный эффект бесконтактного низкочастотного ультразвука в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только при заживлении хронических венозных язв нижних конечностей у субъектов, у которых был документально подтвержден венозный застой и рефлюкс.
Субъекты, прошедшие скрининг и отвечающие основным критериям включения, получали стандартное лечение: компрессию от 30 до 40 мм рт. ст., влажные ранозаживляющие повязки и санацию в течение двухнедельного вводного периода.
Если их исследуемая язва не уменьшалась более чем на 30%, они подходили для рандомизации.
Первичной конечной точкой было уменьшение площади раны через четыре (4) недели исследуемого лечения.
Исследование проводилось в 22 исследовательских центрах.
Исследование включало два дополнительных исследования: анализ жидкости и тканей и регистрацию рецидивов ран, которые продолжаются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02189
- South Shore Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полнослойная венозная язва нижних конечностей длительностью > 30 дней
- Рана субъекта должна быть от 4 см² до 50 см² при осмотре.
- Документально подтвержденный ЛПИ от 0,8 до 1,2 на исследуемой конечности или чрескожное парциальное давление кислорода (TcpO2) > 40 мм рт.ст.; или давление на пальцы > 40 мм рт.ст.; или доплеровская кривая, соответствующая адекватному кровотоку в стопе (двухфазные или трехфазные кривые) во время скрининга
- Биопсия ран продолжительностью > 6 месяцев
- Документально подтвержденная раневая этиология венозного застоя с рефлюксом и/или недостаточностью клапанов
Критерий исключения:
- Указательная язвенная рана, расположенная на расстоянии менее 1 см от другой язвенной раны
- > 5 язв на указательной ноге
- Указательная язвенная рана обнажила сухожилия, связки, мышцы или кости
- Указательная язва раны представлена клиническими признаками острой инфекции, подозреваемой или известной.
- Субъекты с признаками остеомиелита, целлюлита или гангрены в исследуемой конечности
- Субъекты с ампутацией выше трансметатарзальной ампутации (ТМА) в исследуемой конечности
- Субъекты с активным злокачественным новообразованием на исследуемой конечности, за исключением немеланомного рака кожи.
- Указательная язва артериальной этиологии
- Указательная язва другой первичной этиологии (т. васкулиты, артериальные, пиодермии)
- Субъекты с запланированной сосудистой хирургией, ангиопластикой или процедурами тромболизиса в рамках фазы лечения исследования
- Субъекты с запланированным хирургическим вмешательством во время фазы лечения индексной раны исследования, включая кожный лоскут или кожный трансплантат.
- Субъекты в течение 6 недель после операции по пересадке сосудов или кожи.
- Субъекту ранее проводилась замена кожи, терапия отрицательным давлением или традиционная ультразвуковая терапия, примененная к индексной ране за 14 дней до скрининга.
- Субъект прошел ультразвуковое лечение (включая MIST-терапию) указательной раны.
- Субъект получал терапию фактором роста (например, гель аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, бекаплермин, двухслойную клеточную терапию, кожный заменитель, внеклеточный матрикс) в течение 14 дней до даты скрининга.
- Субъект в настоящее время получает или получал лучевую или химиотерапию в течение 3 месяцев после рандомизации.
- Субъекты женского пола, которые беременны или отказываются использовать адекватные методы контрацепции и находятся в детородном возрасте во время испытания.
- Субъект имеет одно или несколько заболеваний, неконтролируемый диабет (т. HbA1c > 12), почечное, печеночное, гематологическое, неврологическое или иммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта неподходящим кандидатом для исследования.
- Рана субъекта потребует ультразвука рядом с электронным имплантатом или протезом.
- Известно, что субъект страдает расстройством или другой ситуацией, которая, по мнению субъекта или исследователя, может помешать соблюдению или другим требованиям исследования.
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или был зарегистрирован в течение последних 30 дней в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Компрессия от 30 до 40 мм рт.ст., повязка для влажной среды заживления раны, санация по мере необходимости.
Минимум одна процедура в неделю и до 3 раз в неделю по усмотрению исследователя в течение 4 недель.
|
|
|
Экспериментальный: SOC + туманная терапия
Компрессия от 30 до 40 мм рт. ст., повязка для влажной среды заживления раны, санация по мере необходимости плюс внеконтрактное низкочастотное ультразвуковое исследование 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Бесконтактная низкочастотная ультразвуковая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное уменьшение площади раны
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного визита (рандомизационный визит)
|
Сравните между группами лечения процент уменьшения площади раны через четыре недели исследуемого лечения. H0: µMIST+SC -- µSC = 0 HA: µMIST+SC -- µSC ≠ 0 Где µ = уменьшение размера раны в процентах. |
Через 4 недели после исходного визита (рандомизационный визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость лечения
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Сравните скорость закрытия ран между группами исследования в течение 12 недель после рандомизации.
Описательная статистика как неактивная конечная точка.
|
12 недель после рандомизации
|
|
Изменение показателей боли по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после рандомизации
|
Сравните показатели боли по ВАШ между группами в начале исследования и через 4 недели после рандомизации. Субъекты указывают уровень своей боли, рисуя отметку на 10-сантиметровой линии на визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при рандомизации и посещении через 4 недели после лечения. Левый конец линии указывает на «отсутствие боли», а правый конец линии указывает на «сильнейшую боль, какую только можно вообразить». Оценка по ВАШ определяется с помощью линейки, расположенной на отметке 0 (левый конец шкалы), и измерения расстояния от нуля до отметки пациента. Цель состоит в том, чтобы сравнить изменение значений ВАШ в группе MIST+SC только с SC. H0: Среднее изменение уровня боли не отличается между MIST и SC HA: Среднее изменение уровня боли отличается между MIST и SC H0: µMIST = µSC против HA: µMIST ≠ µSC, Статистический анализ. Повторные измерения ANCOVA будут использоваться для проверки различий в изменении ВАШ с индикаторной переменной для обозначения лечения, любых демографических переменных, которые были значимыми в исходных сравнениях. |
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary Gibbons, MD, South Shore Hospital
- Главный следователь: Vicki Driver, DPM, Providence RI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN-BALANCE VLU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .