非接触式低频超声治疗下肢静脉溃疡的效果

纳入标准：

• 持续时间 > 30 天的下肢全层静脉溃疡
• 受试者的伤口在筛选时必须在 4 cm² 和 50 cm² 之间
• 研究肢体记录的 ABI 在 0.8 和 1.2 之间或经皮氧分压 (TcpO2) > 40 mmHG；或脚趾压力 > 40 mmHG；或筛查时与足部足部血流一致的多普勒波形（双相或三相波形）
• 伤口活检 > 6 个月
• 静脉淤滞伴反流和/或瓣膜功能不全的记录指标伤口病因学

排除标准：

• 与另一个溃疡伤口的距离小于 1 厘米的索引溃疡伤口
• > 食指腿上有 5 个溃疡
• 指数溃疡伤口暴露了肌腱、韧带、肌肉或骨骼
• 指数溃疡伤口出现急性感染的临床症状，疑似或已知
• 在研究肢体中有骨髓炎或蜂窝织炎或坏疽证据的受试者
• 在研究肢体中截肢超过经跖骨截肢术 (TMA) 的受试者
• 除非黑色素瘤皮肤癌外，研究肢体上患有活动性恶性肿瘤的受试者
• 动脉疾病病因的指标性溃疡
• 其他主要病因的指数溃疡（即 血管炎、动脉、脓皮病）
• 在研究治疗阶段计划进行血管手术、血管成形术或溶栓手术的受试者
• 在研究治疗阶段计划对指标伤口（包括皮瓣或皮肤移植物）进行外科手术的受试者
• 血管皮肤移植术后 6 周内的受试者。
• 受试者在筛选前 14 天内曾对指标伤口进行过皮肤置换、负压治疗或传统超声治疗
• 受试者已经对指数伤口进行了超声治疗（包括 MIST 治疗）。
• 受试者在筛选日期后的 14 天内接受了生长因子治疗（例如，自体富含血小板的血浆凝胶、贝卡普勒明、双层细胞疗法、真皮替代物、细胞外基质）。
• 受试者目前正在接受或在随机分组后 3 个月内接受过放疗或化疗。
• 怀孕或拒绝使用适当的避孕方法并且在试验期间处于育龄期的女性受试者。
• 受试者患有一种或多种疾病，不受控制的糖尿病（即 HbA1c > 12)，肾病、肝病、血液病、神经病或免疫疾病，研究者认为会使受试者成为不合适的研究候选人
• 受试者的伤口需要在电子植入物或假体附近进行超声波检查
• 已知受试者患有受试者或研究者认为会干扰依从性或其他研究要求的疾病或其他情况
• 受试者目前正在注册或在过去 30 天内已注册另一研究设备或药物试验