Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosketuksettoman matalataajuisen ultraäänen vaikutukset laskimojalkahaavojen parantamiseen

torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Celleration, Inc.

IN-BALANCE VLU: tulehdus, bakteerit ja angiogeneesivaikutukset laskimojalkahaavojen paranemisen käynnistämisessä

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus henkilöillä, joilla on kroonisia alaraajojen laskimohaavoja. Tutkimuksessa arvioidaan MIST Therapy® plus standardihoidon (MIST+SOC) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna pelkkään Standard of Care (SOC) -hoitoon alaraajojen laskimohaavojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrattiin kosketuksettoman matalataajuisen ultraäänen hoitovaikutusta tavanomaisen hoidon lisäksi pelkän hoidon standardihoitoon kroonisten laskimosäärihaavojen parantamisessa potilailla, joilla oli dokumentoitu laskimoiden staasi ja refluksi. Koehenkilöt, jotka seulottiin ja täyttivät tärkeimmät sisällyttämiskriteerit, saivat standardoitua hoitoa 30-40 mmHg:n kompressiolla, kosteita haavasidoksia ja puhdistusta kahden viikon sisäänajojakson ajan. Jos heidän tutkimushaavansa ei vähentynyt enempää kuin 30 %, he olivat kelvollisia satunnaistukseen. Ensisijainen päätetapahtuma oli haavan alueen pieneneminen neljän (4) viikon tutkimushoidon jälkeen. Tutkimus tehtiin 22 tutkimuskeskuksessa. Tutkimus sisälsi kaksi alatutkimusta: neste- ja kudosanalyysi sekä haavarekisteri, jotka ovat käynnissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02189
        • South Shore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaraajojen täyspaksuinen laskimohaava, joka kestää yli 30 päivää
  • Tutkittavan haavan tulee olla seulonnassa 4–50 cm²
  • Dokumentoitu ABI, joka on välillä 0,8 - 1,2 tutkimusraajassa tai transkutaaninen hapen osapaine (TcpO2) > 40 mmHG; tai varvaspaine > 40 mmHG; tai Doppler-aaltomuoto, joka vastaa riittävää virtausta jalassa (kaksivaiheiset tai kolmivaiheiset aaltomuodot) seulonnan aikana
  • Biopsia haavoille > 6 kuukautta
  • Laskimostaasin dokumentoitu indeksihaavan etiologia, jossa on refluksi ja/tai epäpäteviä läppä

Poissulkemiskriteerit:

  • Indeksihaavahaava, joka on alle 1 cm:n etäisyydellä toisesta haavahaavasta
  • > 5 haavaumaa etujalassa
  • Haavahaava on paljastanut jänteitä, nivelsiteitä, lihaksia tai luuta
  • Indeksihaavahaava sisältää kliinisiä merkkejä akuutista infektiosta, epäillään tai tunnetaan
  • Koehenkilöt, joilla on merkkejä osteomyeliitistä tai selluliitista tai kuoliosta tutkimusraajassa
  • Koehenkilöt, joiden amputaatio ylittää trans metatarsaalisen amputoinnin (TMA) tutkimusraajassa
  • Koehenkilöt, joilla oli aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tutkimusraajassa paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Indeksihaava, joka on valtimotaudin etiologiaa
  • Muun ensisijaisen etiologian indeksihaava (esim. vaskuliitti, valtimotauti, pyoderma)
  • Koehenkilöt, joille suunnitellaan verisuonikirurgiaa, angioplastiaa tai trombolyysiä tutkimushoitovaiheessa
  • Koehenkilöt, joille suunnitellaan kirurgista toimenpidettä tutkimusvaiheen aikana indeksihaavan, mukaan lukien iholäppä tai ihosiirre, hoitovaiheessa
  • Potilaat 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen verisuoni- tai ihosiirretoimenpiteestä.
  • Tutkittavalle on aiemmin tehty ihonkorvaushoitoa, alipainehoitoa tai perinteistä ultraäänihoitoa etuhaavaan 14 päivän aikana ennen seulontaa
  • Tutkittavalla on ollut indeksihaava ultraäänihoidossa (mukaan lukien sumuhoito).
  • Kohde on saanut kasvutekijähoitoa (esim. autologinen verihiutalerikas plasmageeli, bekaplermiini, kaksikerroksinen soluhoito, ihonkorvike, solunulkoinen matriisi) 14 päivän sisällä seulontapäivästä.
  • Kohde saa parhaillaan tai on saanut säde- tai kemoterapiaa kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai kieltäytyvät käyttämästä riittäviä ehkäisymenetelmiä ja ovat hedelmällisessä iässä tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavalla on yksi tai useampi sairaus, hallitsematon diabetes (ts. HbA1c > 12), munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen tai immuunisairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimusehdokkaan
  • Kohteen haava vaatisi ultraääntä lähellä elektronista implanttia tai proteesia
  • Tutkittavan tiedetään kärsivän häiriöstä tai muusta tilanteesta, jonka koehenkilö tai tutkija katsoo häiritsevän vaatimustenmukaisuutta tai muita tutkimusvaatimuksia
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai on ollut viimeisten 30 päivän aikana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
30-40 mmHg puristus, sidos kosteaan haavan paranemisympäristöön, puhdistus tarpeen mukaan. Vähintään yksi hoito viikossa ja enintään 3 kertaa viikossa tutkijan harkinnan mukaan 4 viikon ajan
Kokeellinen: SOC + sumuterapia
30–40 mmHg:n puristus, sidos kosteaan haavan paranemisympäristöön, puhdistus tarpeen mukaan plus ei-sopimukseen perustuva matalataajuinen ultraääni 3 x viikossa 4 viikon ajan.
Laite: Sumuterapia
Kosketukseton matalataajuinen ultraäänihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haava-alueen keskimääräinen prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen (satunnaiskäynti)

Vertaa hoitoryhmien haava-alueen prosentuaalista vähenemistä neljän viikon tutkimushoidon jälkeen.

H0: µMIST+SC -- µSC = 0 HA: µMIST+SC -- µSC ≠ 0 Jossa µ = haavan koon prosentuaalinen pieneneminen.
4 viikkoa peruskäynnin jälkeen (satunnaiskäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemishinnat
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vertaa haavan sulkeutumisnopeutta tutkimushaarojen välillä 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. Kuvaavia tilastoja ei ole tehostettu päätepiste.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos kivun VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Vertaa VAS-kipupisteitä käsivarsien välillä lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Koehenkilöt osoittavat kiputasonsa piirtämällä merkin 10 cm:n viivalle visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) satunnaistuksessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen. Rivin vasen pää tarkoittaa "ei kipua" ja rivin oikea pää tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu". VAS-pisteet määritetään käyttämällä viivainta, joka on asetettu 0:aan (asteikon vasen pää) ja mittaamalla etäisyys nollasta potilaan merkkiin. Tavoitteena on verrata VAS-arvojen muutosta MIST+SC:ssä pelkkään SC:hen.

H0: Keskimääräinen kiputason muutos ei eroa MIST:n ja SC:n välillä HA: Keskimääräinen kiputason muutos on erilainen MIST:n ja SC:n välillä. H0: µMIST = µSC vs HA: µMIST ≠ µSC,

Tilastollinen analyysi. Toistuvaa ANCOVA-mittausta käytetään VAS:n muutosten erojen testaamiseen indikaattorimuuttujan avulla, joka osoittaa hoidon, kaikki demografiset muuttujat, jotka olivat merkittäviä lähtötason vertailuissa.
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celleration, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Gibbons, MD, South Shore Hospital
  • Päätutkija: Vicki Driver, DPM, Providence RI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-BALANCE VLU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimon vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sumuterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa