Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bezkontaktního nízkofrekvenčního ultrazvuku při hojení žilních vředů na nohou

2. července 2015 aktualizováno: Celleration, Inc.

IN-BALANCE VLU Zánět, bakterie a účinky angiogeneze při zahájení hojení žilního vředu na nohou

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie subjektů s chronickými bércovými vředy dolních končetin. Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost MIST Therapy® plus standardní péče (MIST+SOC) ve srovnání se samotným Standard of Care (SOC) při léčbě bércových vředů dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovnávala léčebný účinek bezkontaktního nízkofrekvenčního ultrazvuku navíc ke standardní péči oproti standardní péči samotné při hojení chronických žilních bércových vředů u jedinců, kteří měli zdokumentovanou žilní stázu a reflux. Subjekty, které byly vyšetřeny a splnily hlavní kritéria pro zařazení, dostávaly standardizovanou léčbu 30 až 40 mmHg komprese, vlhké obvazy na hojení ran a debridement po dobu dvou týdnů. Pokud se jejich studovaný vřed nezmenšil o více než 30 %, byli způsobilí k randomizaci. Primárním cílovým parametrem bylo zmenšení plochy rány po čtyřech (4) týdnech studijní léčby. Studie byla provedena ve 22 studijních centrech. Studie zahrnovala dvě dílčí studie: analýzu tekutin a tkání a registr recidivy ran, které probíhají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02189
        • South Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bércový vřed dolní končetiny v plné tloušťce trvající > 30 dní
  • Rána subjektu musí být při screeningu mezi 4 cm² a 50 cm²
  • dokumentovaný ABI, který je mezi 0,8 a 1,2 na končetině studie nebo transkutánní parciální tlak kyslíku (TcpO2) > 40 mmHG; nebo tlak na noze > 40 mmHG; nebo Dopplerova křivka konzistentní s adekvátním průtokem v noze (bifázové nebo trojfázové křivky) v době screeningu
  • Biopsie na rány trvající déle než 6 měsíců
  • Zdokumentovaná etiologie indexové rány žilní stázy s refluxem a/nebo inkompetentními chlopněmi

Kritéria vyloučení:

  • Indexová vředová rána, která je méně než 1 cm vzdálená od jiné vředové rány
  • > 5 vředů na bérci
  • Rána indexového vředu má obnažené šlachy, vazy, svaly nebo kosti
  • Rána indexového vředu se projevuje klinickými příznaky akutní infekce, suspektní nebo známá
  • Subjekty se známkami osteomyelitidy nebo celulitidy nebo gangrény ve studované končetině
  • Subjekty s amputací nad trans metatarzální amputací (TMA) ve studované končetině
  • Subjekty s aktivní malignitou na studované končetině kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Indexový vřed, který má etiologii arteriálního onemocnění
  • Indexový vřed jiné primární etiologie (tj. vaskulitida, arteriální, pyodermie)
  • Subjekty s plánovanými cévními operacemi, angioplastikou nebo trombolýzou v rámci studijní léčebné fáze
  • Subjekty s plánovaným chirurgickým zákrokem během fáze léčby indexové rány včetně kožního laloku nebo kožního štěpu
  • Subjekty do 6 týdnů po operaci vaskulárního nebo kožního štěpu.
  • Subjekt měl předchozí kožní náhradu, terapii podtlakem nebo tradiční ultrazvukovou terapii aplikovanou na indexovou ránu během 14 dnů před screeningem
  • Subjekt byl ošetřen ultrazvukem (včetně MIST Therapy) indexové rány.
  • Subjekt dostal terapii růstovým faktorem (např. autologní plazmový gel bohatý na krevní destičky, bekaplermin, dvouvrstvou buněčnou terapii, dermální náhradu, extracelulární matrix) do 14 dnů od data screeningu.
  • Subjekt v současné době dostává nebo podstoupil ozařování nebo chemoterapii do 3 měsíců od randomizace.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo odmítají používat adekvátní antikoncepční metody a jsou v plodném věku během studie.
  • Subjekt má jeden nebo více zdravotních stavů, nekontrolovaný diabetes (tj. HbA1c > 12), ledvinové, jaterní, hematologické, neurologické nebo imunitní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího učinilo subjekt nevhodným kandidátem studie
  • Rána subjektu by vyžadovala ultrazvuk v blízkosti elektronického implantátu nebo protézy
  • Je známo, že subjekt trpí poruchou nebo jinou situací, o které se subjekt nebo zkoušející domnívá, že by narušovala dodržování předpisů nebo jiné požadavky studie
  • Subjekt je v současné době zapsán nebo byl v posledních 30 dnech zapsán do jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
30 až 40 mmHg komprese, krytí pro vlhké prostředí hojení rány, debridement dle potřeby. Minimálně jedna léčba týdně a až 3krát týdně podle uvážení zkoušejícího po dobu 4 týdnů
Experimentální: SOC + mlhová terapie
30 až 40 mmHg komprese, krytí pro vlhké prostředí hojení rány, debridement dle potřeby plus bezstahový nízkofrekvenční ultrazvuk 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: MIST terapie
Bezkontaktní nízkofrekvenční ultrazvuková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední procentuální snížení plochy rány
Časové okno: 4 týdny po základní návštěvě (randomizační návštěva)

Porovnejte mezi léčebnými skupinami procento zmenšení plochy rány po čtyřech týdnech studijní léčby.

H0: µMIST+SC -- µSC = 0 HA: µMIST+SC -- µSC ≠ 0 Kde µ = procentuální zmenšení velikosti rány.
4 týdny po základní návštěvě (randomizační návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry léčení
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Porovnejte míru uzavření rány mezi rameny studie po dobu 12 týdnů po randomizaci. Popisné statistiky jako koncový bod bez napájení.
12 týdnů po randomizaci
Změna ve skóre bolesti VAS
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po randomizaci

Porovnejte skóre bolesti VAS mezi rameny na začátku a 4 týdny po randomizaci

Subjekty indikují úroveň své bolesti nakreslením značky na 10 cm linii na vizuální analogové stupnici (VAS) při randomizaci a 4 týdny po návštěvě léčby. Levý konec čáry znamená „žádná bolest“ a pravý konec čáry znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Skóre VAS se určuje pomocí pravítka umístěného na 0 (levý konec stupnice) a měření vzdálenosti od nuly ke značce pacienta. Cílem je porovnat změnu hodnot VAS v MIST+SC se samotným SC.

H0: Průměrná změna úrovně bolesti se neliší mezi MIST a SC HA: Průměrná změna úrovně bolesti se mezi MIST a SC liší H0: µMIST = µSC vs HA: µMIST ≠ µSC,

Statistická analýza. Opakovaná měření ANCOVA se použije k testování rozdílů ve změně VAS s indikační proměnnou pro indikaci léčby, jakýchkoli demografických proměnných, které byly významné ve srovnání se základní linií.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celleration, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Gibbons, MD, South Shore Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Vicki Driver, DPM, Providence RI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-BALANCE VLU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Klinické studie na MIST terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit