비접촉 저주파 초음파가 정맥성 하지 궤양 치료에 미치는 영향

포함 기준:

• 기간 > 30일의 하지 전층 정맥 궤양
• 피험자의 상처는 스크리닝 시 4cm²에서 50cm² 사이여야 합니다.
• 연구 사지 또는 경피 분압 산소(TcpO2) > 40 mmHG에서 0.8~1.2인 기록된 ABI; 또는 발가락 압력 > 40 mmHG; 또는 스크리닝 시 발의 적절한 흐름과 일치하는 도플러 파형(2상 또는 3상 파형)
• 상처에 대한 생검 > 6개월 기간
• 역류 및/또는 무능력 판막을 동반한 정맥 울혈의 문서화된 지표 상처 병인

제외 기준:

• 다른 궤양 상처와의 거리가 1cm 미만인 지표 궤양 상처
• > 검지 다리의 궤양 5개
• 지표 궤양 상처에 힘줄, 인대, 근육 또는 뼈가 노출됨
• 의심되거나 알려진 급성 감염의 임상 징후가 있는 지표 궤양 상처
• 연구 사지에서 골수염 또는 봉와직염 또는 괴저의 증거가 있는 피험자
• 연구 사지에서 Trans Metatarsal Amputation (TMA) 위 절단이 있는 피험자
• 비흑색종 피부암을 제외하고 연구 사지에 활동성 악성 종양이 있는 피험자
• 동맥질환의 원인인 지표궤양
• 기타 원발성 지표 궤양(즉, 혈관염, 동맥, 농피증)
• 연구 치료 단계 내에서 계획된 혈관 수술, 혈관 성형술 또는 혈전 용해 절차가 있는 피험자
• 피판 또는 피부 이식을 포함하는 지표 상처에 ​​대한 연구 치료 단계 동안 계획된 수술 절차가 있는 피험자
• 혈관 또는 피부 이식 절차 수술 후 6주 이내의 피험자.
• 피험자는 스크리닝 전 14일 동안 피부 교체, 음압 요법 또는 전통적인 초음파 요법을 인덱스 상처에 적용했습니다.
• 피험자는 지표 상처에 ​​대해 초음파 치료(MIST 요법 포함)를 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 날짜로부터 14일 이내에 성장 인자 요법(예: 자가 혈소판 풍부 플라스마 겔, 베카플러민, 이중층 세포 요법, 진피 대체물, 세포외 매트릭스)을 받았습니다.
• 피험자는 현재 무작위 배정 3개월 이내에 방사선 또는 화학 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
• 임신 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하기를 거부하고 시험 기간 동안 가임 연령인 여성 피험자.
• 피험자는 하나 이상의 의학적 상태(들), 조절되지 않는 당뇨병(즉, HbA1c > 12), 신장, 간, 혈액학적, 신경학적 또는 면역 질환으로 연구자의 의견으로는 피험자를 부적절한 연구 후보로 만들 수 있습니다.
• 피험자의 상처는 전자 임플란트 또는 보철물 근처에서 초음파를 필요로 합니다.
• 피험자는 피험자 또는 조사자가 규정 준수 또는 기타 연구 요구 사항을 방해한다고 느끼는 장애 또는 기타 상황을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 현재 등록되어 있거나 지난 30일 동안 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되었습니다.