Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ikke-kontakt lavfrekvent ultralyd ved helbredelse av venøse bensår

2. juli 2015 oppdatert av: Celleration, Inc.

IN-BALANCE VLU Inflammasjon, bakterier og angiogeneseeffekter for å starte venøs legsårheling

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie av personer som har kroniske venøse sår i nedre ekstremiteter. Studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til MIST Therapy® plus standardbehandling (MIST+SOC) sammenlignet med Standard of Care (SOC) alene ved behandling av venøse sår i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien sammenlignet behandlingseffekten av berøringsfri lavfrekvent ultralyd i tillegg til standardbehandling versus standardbehandling alene ved helbredelse av kroniske venøse leggsår hos forsøkspersoner som hadde dokumentert venøs stase og refluks. Personer som ble screenet og oppfylte de viktigste inklusjonskriteriene fikk standardisert behandling med 30 til 40 mmHg kompresjon, fuktig sårhelende bandasjer og debridering i en to ukers innkjøringsperiode. Hvis studiesåret deres ikke ble redusert med mer enn 30 %, var de kvalifisert for randomisering. Det primære endepunktet var reduksjon av sårareal etter fire (4) ukers studiebehandling. Studien ble utført ved 22 studiesentre. Studien inkluderte to delstudier: væske- og vevsanalyse og et sårresidivregister som pågår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02189
        • South Shore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venøst ​​sår i full tykkelse på underekstremiteter av > 30 dagers varighet
  • Forsøkspersonens sår må være mellom 4 cm² og 50 cm² ved screening
  • Dokumentert ABI som er mellom 0,8 og 1,2 på studielemmet eller transkutant partialtrykk oksygen (TcpO2) > 40 mmHG; eller et tåtrykk > 40 mmHG; eller en Doppler-bølgeform som samsvarer med tilstrekkelig flyt i foten (bifasiske eller trifasiske bølgeformer) på tidspunktet for screening
  • Biopsi for sår > 6 måneders varighet
  • Dokumentert indekssåretiologi ved venøs stase med refluks og/eller inkompetente klaffer

Ekskluderingskriterier:

  • Indekssår som er mindre enn 1 cm i avstand fra et annet sårsår
  • > 5 sår på indeksbenet
  • Indekssår har blottlagte sener, leddbånd, muskler eller bein
  • Indekssår viser kliniske tegn på akutt infeksjon, mistenkt eller kjent
  • Personer med tegn på osteomyelitt eller cellulitt eller koldbrann i studielemmet
  • Pasienter med amputasjon over en transmetatarsal amputasjon (TMA) i studielemmet
  • Personer med aktiv malignitet på studielemmet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Indekssår som er av arteriell sykdom etiologi
  • Indekssår av annen primær etiologi (dvs. vaskulitt, arteriell, pyodermi)
  • Personer med planlagt karkirurgi, angioplastikk eller trombolyseprosedyrer innenfor studiens behandlingsfase
  • Personer med planlagt kirurgisk prosedyre i studiens behandlingsfase for indekssåret inkludert hudklaff eller hudtransplantat
  • Pasienter innen 6 uker postoperativt etter en vaskulær eller hudtransplantasjonsprosedyre.
  • Personen har tidligere fått huderstatning, negativtrykksbehandling eller tradisjonell ultralydbehandling påført indekssåret i løpet av de 14 dagene før screening
  • Personen har fått ultralydbehandling (inkludert MIST-terapi) av indekssåret.
  • Personen har mottatt vekstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplaterik plasmagel, becaplermin, tolagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrise) innen 14 dager etter screeningsdatoen.
  • Forsøkspersonen mottar eller har mottatt stråling eller kjemoterapi innen 3 måneder etter randomisering.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller nekter å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder og er i fertil alder under forsøket.
  • Personen har en eller flere medisinske tilstand(er), ukontrollert diabetes (dvs. HbA1c > 12), nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller immunsykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen til en upassende studiekandidat
  • Forsøkspersonens sår vil kreve ultralyd nær et elektronisk implantat eller protese
  • Det er kjent at forsøkspersonen lider av en lidelse eller annen situasjon som forsøkspersonen eller etterforskeren mener vil forstyrre overholdelse eller andre studiekrav
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har vært påmeldt i løpet av de siste 30 dagene i en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
30 til 40 mmHg kompresjon, bandasje for fuktig sårhelingsmiljø, debridering etter behov. Minimum én behandling per uke og opptil 3 ganger per uke per etterforskers skjønn i 4 uker
Eksperimentell: SOC + tåketerapi
30 til 40 mmHg kompresjon, bandasje for fuktig sårhelingsmiljø, debridering etter behov pluss ikke-kontraktsløs lavfrekvent ultralyd 3 x per uke i 4 uker.
Enhet: MIST Terapi
Berøringsfri lavfrekvent ultralydbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårareal Gjennomsnittlig prosentreduksjon
Tidsramme: 4 uker etter baseline-besøk (randomiseringsbesøk)

Sammenlign mellom behandlingsgruppene prosent sårarealreduksjon ved fire ukers studiebehandling.

H0: µMIST+SC -- µSC = 0 HA: µMIST+SC -- µSC ≠ 0 Hvor µ = prosent reduksjon i sårstørrelse.
4 uker etter baseline-besøk (randomiseringsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heal priser
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Sammenlign frekvensen av sårlukking mellom studiearmene i 12 uker etter randomisering. Beskrivende statistikk som ikke et drevet endepunkt.
12 uker etter randomisering
Endring i smerte VAS-score
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker etter randomisering

Sammenlign VAS smertescore mellom armene ved baseline og 4 uker etter randomisering

Forsøkspersonene angir smertenivået sitt ved å tegne et merke på en 10 cm linje på en visuell analog skala (VAS) ved randomisering og 4 uker etter behandlingsbesøk. Venstre ende av linjen indikerer "ingen smerte" og høyre ende av linjen indikerer "verst tenkelig smerte". VAS-poengsum bestemmes ved å bruke en linjal plassert ved 0 (venstre ende av skalaen) og måle avstanden fra null til pasientens merke . Målet er å sammenligne endringen i VAS-verdier i MIST+SC med SC alene.

H0: Den gjennomsnittlige endringen i smertenivå er ikke forskjellig mellom MIST og SC HA: Den gjennomsnittlige endringen i smertenivå er forskjellig mellom MIST og SC H0: µMIST = µSC vs HA: µMIST ≠ µSC,

Statistisk analyse. En ANCOVA med gjentatte mål vil bli brukt for å teste for forskjeller i endring i VAS med en indikatorvariabel for å indikere behandling, eventuelle demografiske variabler som var signifikante i grunnlinjesammenlikningene.
Baseline, 2 uker og 4 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celleration, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Gibbons, MD, South Shore Hospital
  • Hovedetterforsker: Vicki Driver, DPM, Providence RI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-BALANCE VLU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MIST Terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere