Auswirkungen von berührungslosem Niederfrequenz-Ultraschall bei der Heilung von venösen Beingeschwüren

Einschlusskriterien:

• Ulcus cruris venosum der unteren Extremität mit einer Dauer von > 30 Tagen
• Die Wunde des Probanden muss beim Screening zwischen 4 cm² und 50 cm² groß sein
• Dokumentierter ABI, der zwischen 0,8 und 1,2 an der untersuchten Extremität liegt, oder transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcpO2) > 40 mmHG; oder Zehendruck > 40 mmHG; oder eine Doppler-Wellenform, die mit einem angemessenen Fluss im Fuß (zweiphasige oder dreiphasige Wellenformen) zum Zeitpunkt des Screenings übereinstimmt
• Biopsie bei Wunden > 6 Monate Dauer
• Dokumentierte Indexwunde-Ätiologie der venösen Stase mit Reflux und/oder insuffizienten Klappen

Ausschlusskriterien:

• Indexwunde, die weniger als 1 cm von einer anderen Ulkuswunde entfernt ist
• > 5 Geschwüre am Zeigebein
• Die Wunde des Indexgeschwürs hat Sehnen, Bänder, Muskeln oder Knochen freigelegt
• Die Wunde des Indexgeschwürs weist klinische Anzeichen einer vermuteten oder bekannten akuten Infektion auf
• Probanden mit Anzeichen von Osteomyelitis oder Zellulitis oder Gangrän im Studienglied
• Probanden mit Amputation oberhalb einer Trans-Metatarsal-Amputation (TMA) im Studienglied
• Probanden mit aktiver Malignität am Studienglied, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Indexgeschwür, das auf eine arterielle Erkrankung zurückzuführen ist
• Indexgeschwür anderer primärer Ätiologie (z. Vaskulitis, Arterien, Pyodermie)
• Probanden mit geplanter Gefäßchirurgie, Angioplastie oder Thrombolyseverfahren innerhalb der Studienbehandlungsphase
• Probanden mit geplantem chirurgischem Eingriff während der Behandlungsphase der Studie für die Indexwunde, einschließlich Hautlappen oder Hauttransplantation
• Probanden innerhalb von 6 Wochen postoperativ nach einem Gefäß- oder Hauttransplantationsverfahren.
• Das Subjekt hatte in den 14 Tagen vor dem Screening zuvor einen Hautersatz, eine Unterdrucktherapie oder eine traditionelle Ultraschalltherapie, die auf die Indexwunde angewendet wurde
• Das Subjekt hat eine Ultraschallbehandlung (einschließlich MIST-Therapie) der Indexwunde erhalten.
• Das Subjekt hat eine Wachstumsfaktortherapie (z. B. autologes plättchenreiches Plasmagel, Becaplermin, zweischichtige Zelltherapie, Hautersatz, extrazelluläre Matrix) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Datum erhalten.
• Das Subjekt erhält derzeit oder hat innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder sich weigern, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, und während der Studie im gebärfähigen Alter sind.
• Das Subjekt hat eine oder mehrere Erkrankungen, unkontrollierten Diabetes (d. h. HbA1c > 12), Nieren-, Leber-, hämatologische, neurologische oder Immunerkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Studienkandidaten machen würden
• Die Wunde des Subjekts würde Ultraschall in der Nähe eines elektronischen Implantats oder einer Prothese erfordern
• Es ist bekannt, dass der Proband an einer Störung oder einer anderen Situation leidet, von der der Proband oder Prüfer der Meinung ist, dass sie die Compliance oder andere Studienanforderungen beeinträchtigen würde
• Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder war in den letzten 30 Tagen eingeschrieben