Effecten van contactloze laagfrequente echografie bij genezing van veneuze beenzweren
2 juli 2015 bijgewerkt door: Celleration, Inc.
IN BALANS VLU Ontsteking, bacteriën en angiogenese-effecten bij het starten van genezing van veneuze beenzweren
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie van proefpersonen die zich presenteren met chronische veneuze ulcera van de onderste ledematen.
De studie zal de veiligheid en effectiviteit van MIST Therapy® plus standard of care (MIST+SOC) evalueren in vergelijking met Standard of Care (SOC) alleen bij de behandeling van veneuze ulcera van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vergeleek het behandelingseffect van contactloze laagfrequente echografie als aanvulling op standaardzorg versus standaardzorg alleen bij de genezing van chronische veneuze beenulcera bij proefpersonen met gedocumenteerde veneuze stasis en reflux.
Proefpersonen die werden gescreend en aan de belangrijkste inclusiecriteria voldeden, kregen een gestandaardiseerde behandeling van 30 tot 40 mmHg compressie, vochtige wondgenezende verbanden en debridement gedurende een inloopperiode van twee weken.
Als hun studiezweer niet met meer dan 30% afnam, kwamen ze in aanmerking voor randomisatie.
Het primaire eindpunt was de vermindering van het wondgebied na vier (4) weken studiebehandeling.
De studie werd uitgevoerd in 22 studiecentra.
Het onderzoek omvat twee lopende deelonderzoeken: vocht- en weefselanalyse en wondrecidiveregistratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02189
- South Shore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veneuze zweer van volledige dikte van de onderste extremiteit met een duur van > 30 dagen
- De wond van de proefpersoon moet bij de screening tussen de 4 cm² en 50 cm² zijn
- Gedocumenteerde ABI tussen 0,8 en 1,2 op de onderzoeksledemaat of transcutane partiële zuurstofdruk (TcpO2) > 40 mmHG; of een teendruk > 40 mmHG; of een Doppler-golfvorm die consistent is met voldoende stroom in de voet (bifasische of driefasige golfvormen) op het moment van screening
- Biopsie voor wonden > 6 maanden duur
- Gedocumenteerde index wondetiologie van veneuze stase met reflux en/of incompetente kleppen
Uitsluitingscriteria:
- Indexzweerwond die minder dan 1 cm verwijderd is van een andere zweerwond
- > 5 zweren op het wijsbeen
- De wond van een indexzweer heeft pezen, ligamenten, spieren of botten blootgelegd
- Indexzweerwond presenteert zich met klinische tekenen van acute infectie, vermoed of bekend
- Proefpersonen met bewijs van osteomyelitis of cellulitis of gangreen in de studieledemaat
- Proefpersonen met amputatie boven een trans-metatarsale amputatie (TMA) in het studieledemaat
- Proefpersonen met een actieve maligniteit op de studieledemaat, behalve niet-melanoom huidkanker
- Indexzweer die van arteriële ziekte etiologie is
- Indexzweer van andere primaire etiologie (bijv. vasculitis, arterieel, pyodermie)
- Proefpersonen met geplande vasculaire chirurgie, angioplastiek of trombolyseprocedures binnen de onderzoeksbehandelingsfase
- Proefpersonen met een geplande chirurgische ingreep tijdens de studiebehandelingsfase voor de indexwond inclusief huidflap of huidtransplantaat
- Proefpersonen binnen 6 weken postoperatief na een vasculaire of huidtransplantatieprocedure.
- Proefpersoon heeft in de 14 dagen voorafgaand aan de screening eerder een huidvervanging, negatieve druktherapie of traditionele ultrasone therapie op de indexwond ondergaan
- Proefpersoon heeft een ultrasone behandeling (inclusief MIST-therapie) van de indexwond ondergaan.
- Proefpersoon heeft binnen 14 dagen na de screeningdatum groeifactortherapie gekregen (bijv. autologe bloedplaatjesrijke plasmagel, becaplermin, dubbellaagse celtherapie, dermaal substituut, extracellulaire matrix).
- Proefpersoon krijgt momenteel of heeft binnen 3 maanden na randomisatie bestraling of chemotherapie gekregen.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of weigeren adequate anticonceptiemethoden te gebruiken en in de vruchtbare leeftijd zijn tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een of meer medische aandoening(en), ongecontroleerde diabetes (d.w.z. HbA1c > 12), nier-, lever-, hematologische, neurologische of immuunziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon tot een ongeschikte onderzoekskandidaat zou maken
- De wond van de patiënt zou echografie vereisen in de buurt van een elektronisch implantaat of prothese
- Van de proefpersoon is bekend dat hij lijdt aan een stoornis of een andere situatie waarvan de proefpersoon of de onderzoeker denkt dat deze de naleving of andere studievereisten zou verstoren
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven of is in de afgelopen 30 dagen ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
30 tot 40 mmHg compressie, verband voor vochtige wondgenezing, debridement indien nodig.
Minimaal één behandeling per week en maximaal 3 keer per week naar goeddunken van de onderzoeker gedurende 4 weken
|
|
|
Experimenteel: SOC + Misttherapie
30 tot 40 mmHg compressie, verband voor vochtige wondgenezing, debridement indien nodig plus niet-contractuele laagfrequente echografie 3 x per week gedurende 4 weken.
|
Contactloze laagfrequente ultrasone therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgebied gemiddelde procentuele reductie
Tijdsspanne: 4 weken na baselinebezoek (randomisatiebezoek)
|
Vergelijk de procentuele vermindering van het wondgebied tussen de behandelingsgroepen na vier weken studiebehandeling. H0: µMIST+SC -- µSC = 0 HA: µMIST+SC -- µSC ≠ 0 Waarbij µ = procentuele afname van wondgrootte. |
4 weken na baselinebezoek (randomisatiebezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing tarieven
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Vergelijk de mate van wondsluiting tussen onderzoeksarmen gedurende 12 weken na randomisatie.
Beschrijvende statistieken als geen aangedreven eindpunt.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Verandering in VAS-scores voor pijn
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 4 weken na randomisatie
|
Vergelijk VAS-pijnscores tussen armen bij baseline en 4 weken na randomisatie Proefpersonen geven hun pijnniveau aan door een markering te tekenen op een lijn van 10 cm op een visuele analoge schaal (VAS) bij randomisatie en 4 weken na het behandelingsbezoek. Het linkeruiteinde van de regel geeft "geen pijn" aan en het rechteruiteinde van de regel geeft "ergst denkbare pijn" aan. De VAS-score wordt bepaald door een liniaal op 0 (linkerkant van de schaal) te gebruiken en de afstand van nul tot de markering van de patiënt te meten . Het doel is om de verandering in VAS-waarden in MIST+SC te vergelijken met alleen SC. H0: De gemiddelde verandering in pijnniveau is niet verschillend tussen MIST en SC HA: De gemiddelde verandering in pijnniveau is verschillend tussen MIST en SC H0: µMIST = µSC vs HA: µMIST ≠ µSC, Statistische analyse. Een ANCOVA met herhaalde metingen zal worden gebruikt om te testen op verschillen in verandering in VAS met een indicatorvariabele om behandeling aan te geven, eventuele demografische variabelen die significant waren in de basislijnvergelijkingen. |
Baseline, 2 weken en 4 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Gibbons, MD, South Shore Hospital
- Hoofdonderzoeker: Vicki Driver, DPM, Providence RI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN-BALANCE VLU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .