Effets des ultrasons basse fréquence sans contact dans la guérison des ulcères veineux de jambe
2 juillet 2015 mis à jour par: Celleration, Inc.
IN-BALANCE VLU Effets de l'inflammation, des bactéries et de l'angiogenèse dans le lancement de la guérison de l'ulcère veineux de la jambe
Cet essai est une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique de sujets présentant des ulcères veineux chroniques des membres inférieurs.
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de MIST Therapy® plus la norme de soins (MIST+SOC) par rapport à la norme de soins (SOC) seule dans le traitement des ulcères veineux des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a comparé l'effet du traitement des ultrasons à basse fréquence sans contact en plus de la norme de soins par rapport à la norme de soins seuls dans la guérison des ulcères de jambe veineux chroniques chez des sujets qui avaient documenté une stase et un reflux veineux.
Les sujets qui ont été dépistés et qui répondaient aux principaux critères d'inclusion ont reçu un traitement standardisé de compression de 30 à 40 mmHg, des pansements de cicatrisation humides et un débridement pendant une période de rodage de deux semaines.
Si l'ulcère de leur étude n'avait pas diminué de plus de 30 %, ils étaient éligibles pour la randomisation.
Le critère d'évaluation principal était la réduction de la surface de la plaie après quatre (4) semaines de traitement à l'étude.
L'étude a été réalisée dans 22 centres d'étude.
L'étude comprenait deux sous-études : l'analyse des fluides et des tissus et un registre de la récidive des plaies qui sont en cours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02189
- South Shore Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère veineux de pleine épaisseur du membre inférieur d'une durée > 30 jours
- La plaie du sujet doit être comprise entre 4 cm² et 50 cm² au moment du dépistage
- IPS documenté compris entre 0,8 et 1,2 sur le membre à l'étude ou oxygène à pression partielle transcutanée (TcpO2) > 40 mmHG ; ou une pression des orteils > 40 mmHG ; ou une forme d'onde Doppler compatible avec un débit adéquat dans le pied (formes d'onde biphasique ou triphasique) au moment du dépistage
- Biopsie pour plaies > 6 mois de durée
- Étiologie documentée de la plaie d'index de la stase veineuse avec reflux et/ou valves incompétentes
Critère d'exclusion:
- Plaie ulcéreuse index située à moins de 1 cm d'une autre plaie ulcéreuse
- > 5 ulcères sur la jambe index
- La plaie de l'ulcère index a des tendons, des ligaments, des muscles ou des os exposés
- La plaie d'ulcère index présente des signes cliniques d'infection aiguë, suspectée ou connue
- Sujets présentant des signes d'ostéomyélite ou de cellulite ou de gangrène dans le membre à l'étude
- Sujets amputés au-dessus d'une amputation trans-métatarsienne (TMA) dans le membre à l'étude
- Sujets présentant une tumeur maligne active sur le membre à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome
- Ulcère index qui est d'étiologie de maladie artérielle
- Ulcère index d'une autre étiologie primaire (c. vascularite, artérielle, pyodermite)
- Sujets ayant une chirurgie vasculaire planifiée, des procédures d'angioplastie ou de thrombolyse au cours de la phase de traitement de l'étude
- Sujets avec une intervention chirurgicale planifiée pendant la phase de traitement de l'étude pour la plaie index, y compris un lambeau cutané ou une greffe de peau
- Sujets dans les 6 semaines suivant l'opération d'une procédure de greffe vasculaire ou cutanée.
- - Le sujet a déjà subi un remplacement cutané, une thérapie par pression négative ou une thérapie par ultrasons traditionnelle appliquée à la plaie index dans les 14 jours précédant le dépistage
- Le sujet a subi un traitement par ultrasons (y compris la thérapie MIST) de la plaie index.
- - Le sujet a reçu une thérapie par facteur de croissance (par exemple, gel de plasma autologue riche en plaquettes, bécaplermine, thérapie cellulaire bicouche, substitut dermique, matrice extracellulaire) dans les 14 jours suivant la date de dépistage.
- Le sujet reçoit actuellement ou a reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les 3 mois suivant la randomisation.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou refusent d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates et qui sont en âge de procréer pendant l'essai.
- Le sujet a une ou plusieurs conditions médicales, un diabète non contrôlé (c. HbA1c > 12), maladie rénale, hépatique, hématologique, neurologique ou immunitaire qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un candidat inapproprié à l'étude
- La plaie du sujet nécessiterait une échographie à proximité d'un implant ou d'une prothèse électronique
- Le sujet est connu pour souffrir d'un trouble ou d'une autre situation qui, selon le sujet ou l'investigateur, pourrait interférer avec la conformité ou d'autres exigences de l'étude
- Le sujet est actuellement inscrit ou a été inscrit au cours des 30 derniers jours dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Compression de 30 à 40 mmHg, pansement pour environnement de cicatrisation humide, débridement au besoin.
Minimum d'un traitement par semaine et jusqu'à 3 fois par semaine à la discrétion de l'investigateur pendant 4 semaines
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Expérimental: SOC + Thérapie par brumisation
Compression 30 à 40 mmHg, pansement pour milieu humide de cicatrisation, débridement au besoin plus échographie basse fréquence sans contrat 3 x par semaine pendant 4 semaines.
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Thérapie par ultrasons à basse fréquence sans contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen de réduction de la surface de la plaie
Délai: 4 semaines après la visite initiale (visite de randomisation)
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Comparez entre les groupes de traitement le pourcentage de réduction de la surface de la plaie après quatre semaines de traitement à l'étude. H0 : µMIST+SC -- µSC = 0 HA : µMIST+SC -- µSC ≠ 0 Où µ = pourcentage de réduction de la taille de la plaie. |
4 semaines après la visite initiale (visite de randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Comparer le taux de fermeture des plaies entre les bras de l'étude pendant 12 semaines après la randomisation.
Statistiques descriptives en tant que point de terminaison non alimenté.
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12 semaines après la randomisation
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Modification des scores EVA de la douleur
Délai: Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la randomisation
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Comparer les scores de douleur EVA entre les bras au départ et 4 semaines après la randomisation Les sujets indiquent leur niveau de douleur en dessinant une marque sur une ligne de 10 cm sur une échelle visuelle analogique (EVA) lors de la randomisation et de la visite post-traitement de 4 semaines. L'extrémité gauche de la ligne indique "pas de douleur" et l'extrémité droite de la ligne indique "la pire douleur imaginable". Le score VAS est déterminé en utilisant une règle placée à 0 (extrémité gauche de l'échelle) et en mesurant la distance entre zéro et la marque du patient . L'objectif est de comparer le changement des valeurs VAS dans MIST + SC à SC seul. H0 : La variation moyenne du niveau de douleur n'est pas différente entre MIST et SC HA : La variation moyenne du niveau de douleur est différente entre MIST et SC H0 : µMIST = µSC vs HA : µMIST ≠ µSC, Analyses statistiques. Une ANCOVA à mesures répétées sera utilisée pour tester les différences de changement dans l'EVA avec une variable indicatrice pour indiquer le traitement, toutes les variables démographiques qui étaient significatives dans les comparaisons de base. |
Au départ, 2 semaines et 4 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Gibbons, MD, South Shore Hospital
- Chercheur principal: Vicki Driver, DPM, Providence RI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2012
Première publication (Estimation)
9 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-BALANCE VLU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .