Efeitos do ultrassom de baixa frequência sem contato na cicatrização de úlceras venosas nas pernas
2 de julho de 2015 atualizado por: Celleration, Inc.
IN-BALANCE VLU Inflamação, Bactérias e Efeitos de Angiogênese no Lançamento da Cura de Úlcera de Perna Venosa
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico de indivíduos que apresentam úlceras venosas crônicas nas extremidades inferiores.
O estudo avaliará a segurança e a eficácia do MIST Therapy® mais o padrão de atendimento (MIST+SOC) em comparação com o padrão de atendimento (SOC) sozinho no tratamento de úlceras venosas de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo comparou o efeito do tratamento de ultrassom de baixa frequência sem contato, além do padrão de tratamento versus o padrão de tratamento sozinho na cicatrização de úlceras venosas crônicas nas pernas em indivíduos que documentaram estase venosa e refluxo.
Os indivíduos que foram selecionados e atenderam aos principais critérios de inclusão receberam tratamento padronizado de compressão de 30 a 40 mmHg, curativos úmidos para cicatrização de feridas e desbridamento por um período inicial de duas semanas.
Se a úlcera do estudo não diminuísse em mais de 30%, eles eram elegíveis para randomização.
O endpoint primário foi a redução da área da ferida após quatro (4) semanas de tratamento do estudo.
O estudo foi realizado em 22 centros de estudo.
O estudo incluiu dois subestudos: análise de fluidos e tecidos e um registro de reincidência de feridas que estão em andamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
- South Shore Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera venosa de espessura total em membro inferior com > 30 dias de duração
- A ferida do sujeito deve estar entre 4 cm² e 50 cm² na triagem
- ITB documentado entre 0,8 e 1,2 no membro em estudo ou oxigênio com pressão parcial transcutânea (TcpO2) > 40 mmHG; ou pressão na ponta do pé > 40 mmHG; ou uma forma de onda Doppler consistente com fluxo adequado no pé (formas de onda bifásicas ou trifásicas) no momento da triagem
- Biópsia para feridas > 6 meses de duração
- Etiologia da ferida índice documentada de estase venosa com refluxo e/ou válvulas incompetentes
Critério de exclusão:
- Ferida ulcerosa indexada a menos de 1 cm de distância de outra ferida ulcerosa
- > 5 úlceras na perna indicadora
- A ferida da úlcera índice expôs tendões, ligamentos, músculos ou ossos
- A úlcera índice apresenta sinais clínicos de infecção aguda, suspeita ou conhecida
- Sujeitos com evidência de osteomielite ou celulite ou gangrena no membro do estudo
- Indivíduos com amputação acima de uma Amputação Metatarsal Trans (TMA) no membro do estudo
- Indivíduos com malignidade ativa no membro do estudo, exceto câncer de pele não melanoma
- Índice de úlcera que é de etiologia de doença arterial
- Úlcera de índice de outra etiologia primária (ou seja, vasculite, arterial, pioderma)
- Indivíduos com cirurgia vascular planejada, procedimentos de angioplastia ou trombólise dentro da fase de tratamento do estudo
- Indivíduos com procedimento cirúrgico planejado durante a fase de tratamento do estudo para a ferida índice, incluindo retalho de pele ou enxerto de pele
- Indivíduos dentro de 6 semanas após a cirurgia de um procedimento de enxerto vascular ou de pele.
- O sujeito teve substituição de pele anterior, terapia de pressão negativa ou terapia de ultrassom tradicional aplicada à ferida índice nos 14 dias anteriores à triagem
- O sujeito teve tratamento com ultrassom (incluindo terapia MIST) da ferida índice.
- O sujeito recebeu terapia de fator de crescimento (por exemplo, gel de plasma rico em plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular de camada dupla, substituto dérmico, matriz extracelular) dentro de 14 dias da data de triagem.
- O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu radiação ou quimioterapia dentro de 3 meses após a randomização.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou se recusam a utilizar métodos contraceptivos adequados e estão em idade fértil durante o estudo.
- O sujeito tem uma ou mais condições médicas, diabetes não controlada (ou seja, HbA1c > 12), doença renal, hepática, hematológica, neurológica ou imunológica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um candidato inadequado para o estudo
- A ferida do sujeito exigiria ultrassom perto de um implante ou prótese eletrônica
- Sabe-se que o sujeito sofre de um distúrbio ou outra situação que o sujeito ou o investigador sente que interferiria na adesão ou em outros requisitos do estudo
- O sujeito está atualmente inscrito ou foi inscrito nos últimos 30 dias em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Compressão de 30 a 40 mmHg, curativo para ambiente úmido de cicatrização de feridas, desbridamento conforme necessário.
Mínimo de um tratamento por semana e até 3 vezes por semana, a critério do investigador, por 4 semanas
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Experimental: SOC + Terapia de Névoa
Compressão de 30 a 40 mmHg, curativo para ambiente úmido de cicatrização da ferida, desbridamento conforme necessário mais ultrassom de baixa frequência sem contração 3 x por semana durante 4 semanas.
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Terapia de ultrassom de baixa frequência sem contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual média da área da ferida
Prazo: 4 semanas após a visita inicial (visita de randomização)
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Compare entre os grupos de tratamento a redução percentual da área da ferida em quatro semanas de tratamento do estudo. H0: µMIST+SC -- µSC = 0 HA: µMIST+SC -- µSC ≠ 0 Onde µ = redução percentual no tamanho da ferida. |
4 semanas após a visita inicial (visita de randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Cura
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Compare a taxa de fechamento da ferida entre os braços do estudo por 12 semanas após a randomização.
Estatísticas descritivas como não um endpoint alimentado.
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12 semanas após a randomização
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Alteração nas pontuações VAS de dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a randomização
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Compare os escores de dor VAS entre os braços no início do estudo e 4 semanas após a randomização Os indivíduos indicam seu nível de dor desenhando uma marca em uma linha de 10 cm em uma escala analógica visual (VAS) na randomização e na visita de 4 semanas após o tratamento. A extremidade esquerda da linha indica "sem dor" e a extremidade direita da linha indica "pior dor imaginável". A pontuação VAS é determinada usando uma régua colocada em 0 (extremidade esquerda da escala) e medindo a distância de zero até a marca do paciente. O objetivo é comparar a mudança nos valores VAS em MIST+SC para SC sozinho. H0: A mudança média no nível de dor não é diferente entre MIST e SC HA: A mudança média no nível de dor é diferente entre MIST e SC H0: µMIST = µSC vs HA: µMIST ≠ µSC, Análise Estatística. Uma ANCOVA de medidas repetidas será usada para testar as diferenças na mudança no VAS com uma variável indicadora para indicar o tratamento, quaisquer variáveis demográficas que foram significativas nas comparações de linha de base. |
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gary Gibbons, MD, South Shore Hospital
- Investigador principal: Vicki Driver, DPM, Providence RI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN-BALANCE VLU
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