Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti degli ultrasuoni a bassa frequenza senza contatto nella guarigione delle ulcere venose delle gambe

2 luglio 2015 aggiornato da: Celleration, Inc.

IN-BALANCE VLU Infiammazione, batteri ed effetti dell'angiogenesi nel lancio della guarigione dell'ulcera venosa delle gambe

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico su soggetti che presentano ulcere venose croniche degli arti inferiori. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della MIST Therapy® più lo standard di cura (MIST+SOC) rispetto allo standard di cura (SOC) da solo nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha confrontato l'effetto del trattamento degli ultrasuoni a bassa frequenza senza contatto in aggiunta allo standard di cura rispetto al solo standard di cura nella guarigione delle ulcere venose croniche dell'arto inferiore in soggetti che avevano documentato stasi venosa e reflusso. I soggetti sottoposti a screening e che soddisfacevano i principali criteri di inclusione hanno ricevuto un trattamento standardizzato di compressione da 30 a 40 mmHg, medicazioni umide per la guarigione delle ferite e sbrigliamento per un periodo di run-in di due settimane. Se la loro ulcera dello studio non è diminuita di oltre il 30%, erano idonei per la randomizzazione. L'endpoint primario era la riduzione dell'area della ferita dopo quattro (4) settimane di trattamento in studio. Lo studio è stato condotto in 22 centri di studio. Lo studio ha incluso due studi secondari: analisi dei fluidi e dei tessuti e un registro di recidiva della ferita che sono in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02189
        • South Shore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera venosa a tutto spessore degli arti inferiori di durata > 30 giorni
  • La ferita del soggetto deve essere compresa tra 4 cm² e 50 cm² allo screening
  • ABI documentato compreso tra 0,8 e 1,2 sull'arto dello studio o ossigeno a pressione parziale transcutanea (TcpO2) > 40 mmHG; o una pressione della punta > 40 mmHG; o una forma d'onda Doppler coerente con un flusso adeguato nel piede (forme d'onda bifasiche o trifasiche) al momento dello screening
  • Biopsia per ferite di durata > 6 mesi
  • Eziologia documentata della ferita indice di stasi venosa con reflusso e/o valvole incompetenti

Criteri di esclusione:

  • Ferita da ulcera indice che si trova a meno di 1 cm di distanza da un'altra ferita da ulcera
  • > 5 ulcere sulla gamba indice
  • La ferita dell'ulcera dell'indice ha esposto tendini, legamenti, muscoli o ossa
  • La ferita dell'ulcera indice si presenta con segni clinici di infezione acuta, sospetta o nota
  • Soggetti con evidenza di osteomielite o cellulite o cancrena nell'arto dello studio
  • Soggetti con amputazione sopra un'amputazione trans metatarsale (TMA) nell'arto dello studio
  • - Soggetti con tumore maligno attivo sull'arto dello studio ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Indice ulcera che è di eziologia malattia arteriosa
  • Ulcera indice di altra eziologia primaria (es. vasculite, arteriosa, piodermite)
  • - Soggetti con procedure di chirurgia vascolare, angioplastica o trombolisi pianificate all'interno della fase di trattamento dello studio
  • - Soggetti con procedura chirurgica pianificata durante la fase di trattamento dello studio per la ferita indice compreso lembo cutaneo o innesto cutaneo
  • Soggetti entro 6 settimane dall'intervento di una procedura di innesto vascolare o cutaneo.
  • - Il soggetto ha subito in precedenza sostituzione della pelle, terapia a pressione negativa o terapia a ultrasuoni tradizionale applicata alla ferita dell'indice nei 14 giorni precedenti lo screening
  • Il soggetto ha subito un trattamento a ultrasuoni (compresa la MIST Therapy) della ferita indice.
  • - Il soggetto ha ricevuto una terapia con fattore di crescita (ad esempio, gel di plasma ricco di piastrine autologo, becaplermin, terapia cellulare a doppio strato, sostituto dermico, matrice extracellulare) entro 14 giorni dalla data di screening.
  • - Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto radiazioni o chemioterapia entro 3 mesi dalla randomizzazione.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o che rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati e che sono in età fertile durante lo studio.
  • Il soggetto ha una o più condizioni mediche, diabete non controllato (es. HbA1c > 12), malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto un candidato inappropriato allo studio
  • La ferita del soggetto richiederebbe un'ecografia vicino a un impianto elettronico o una protesi
  • È noto che il soggetto soffre di un disturbo o di un'altra situazione che il soggetto o lo sperimentatore ritiene possa interferire con la conformità o altri requisiti dello studio
  • Il soggetto è attualmente arruolato o è stato arruolato negli ultimi 30 giorni in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Compressione da 30 a 40 mmHg, medicazione per un ambiente umido di guarigione della ferita, sbrigliamento secondo necessità. Minimo un trattamento a settimana e fino a 3 volte a settimana a discrezione dello sperimentatore per 4 settimane
Sperimentale: SOC + Terapia della nebbia
Compressione da 30 a 40 mmHg, medicazione per un ambiente umido di guarigione della ferita, sbrigliamento secondo necessità più ultrasuoni a bassa frequenza non contrattuali 3 volte a settimana per 4 settimane.
Dispositivo: Terapia MIST
Ultrasuoni a bassa frequenza senza contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale media dell'area della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita basale (visita di randomizzazione)

Confrontare la percentuale di riduzione dell'area della ferita tra i gruppi di trattamento a quattro settimane di trattamento in studio.

H0: µMIST+SC -- µSC = 0 HA: µMIST+SC -- µSC ≠ 0 Dove µ = riduzione percentuale della dimensione della ferita.
4 settimane dopo la visita basale (visita di randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Confronta il tasso di chiusura della ferita tra i bracci dello studio per 12 settimane dopo la randomizzazione. Statistiche descrittive come non un endpoint potenziato.
12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dei punteggi VAS del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la randomizzazione

Confronta i punteggi del dolore VAS tra i bracci al basale e 4 settimane dopo la randomizzazione

I soggetti indicano il loro livello di dolore disegnando un segno su una linea di 10 cm su una scala analogica visiva (VAS) alla randomizzazione e alla visita post-trattamento di 4 settimane. L'estremità sinistra della linea indica "nessun dolore" e l'estremità destra della linea indica "il peggior dolore immaginabile". Il punteggio VAS è determinato utilizzando un righello posizionato a 0 (estremità sinistra della scala) e misurando la distanza da zero al segno del paziente. L'obiettivo è confrontare la variazione dei valori VAS in MIST+SC rispetto a SC da solo.

H0: la variazione media del livello del dolore non è diversa tra MIST e SC HA: la variazione media del livello del dolore è diversa tra MIST e SC H0: µMIST = µSC vs HA: µMIST ≠ µSC,

Analisi statistica. Verrà utilizzato un ANCOVA a misure ripetute per testare le differenze nel cambiamento nella VAS con una variabile indicatore per indicare il trattamento, qualsiasi variabile demografica che fosse significativa nei confronti di base.
Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celleration, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Gibbons, MD, South Shore Hospital
  • Investigatore principale: Vicki Driver, DPM, Providence RI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-BALANCE VLU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia MIST

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi