Efectos del ultrasonido de baja frecuencia sin contacto en la cicatrización de las úlceras venosas de las piernas

Criterios de inclusión:

• Úlcera venosa de espesor total en extremidades inferiores de > 30 días de duración
• La herida del sujeto debe tener entre 4 cm² y 50 cm² en la selección
• ABI documentado entre 0,8 y 1,2 en el miembro del estudio u oxígeno a presión parcial transcutánea (TcpO2) > 40 mmHG; o una presión en los dedos > 40 mmHG; o una forma de onda Doppler consistente con un flujo adecuado en el pie (formas de onda bifásicas o trifásicas) en el momento de la detección
• Biopsia para heridas > 6 meses de duración
• Etiología documentada de la herida índice de estasis venosa con reflujo y/o válvulas incompetentes

Criterio de exclusión:

• Herida de úlcera índice que está a menos de 1 cm de distancia de otra herida de úlcera
• > 5 úlceras en la pierna índice
• La herida de la úlcera índice tiene tendones, ligamentos, músculos o huesos expuestos
• La herida de la úlcera índice se presenta con signos clínicos de infección aguda, sospechada o conocida
• Sujetos con evidencia de osteomielitis o celulitis o gangrena en la extremidad del estudio
• Sujetos con amputación por encima de una amputación transmetatarsiana (TMA) en la extremidad del estudio
• Sujetos con malignidad activa en la extremidad del estudio excepto cáncer de piel no melanoma
• Úlcera índice que es de etiología de enfermedad arterial
• Úlcera índice de otra etiología primaria (es decir, vasculitis, arterial, pioderma)
• Sujetos con procedimientos planificados de cirugía vascular, angioplastia o trombólisis dentro de la fase de tratamiento del estudio
• Sujetos con procedimiento quirúrgico planificado durante la fase de tratamiento del estudio para la herida índice, incluido el colgajo de piel o el injerto de piel
• Sujetos dentro de las 6 semanas posteriores a la operación de un procedimiento de injerto vascular o de piel.
• El sujeto ha tenido un reemplazo de piel anterior, terapia de presión negativa o terapia de ultrasonido tradicional aplicada a la herida índice en los 14 días anteriores a la selección
• El sujeto ha recibido tratamiento con ultrasonido (incluida la terapia MIST) de la herida índice.
• El sujeto ha recibido terapia con factor de crecimiento (p. ej., gel de plasma rico en plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular bicapa, sustituto dérmico, matriz extracelular) dentro de los 14 días posteriores a la fecha de selección.
• El sujeto recibe actualmente o ha recibido radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
• Sujetos femeninos que estén embarazadas o se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos adecuados y estén en edad fértil durante el ensayo.
• El sujeto tiene una o más condiciones médicas, diabetes no controlada (es decir, HbA1c > 12), enfermedad renal, hepática, hematológica, neurológica o inmunitaria que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un candidato inapropiado para el estudio
• La herida del sujeto requeriría ultrasonido cerca de un implante electrónico o prótesis
• Se sabe que el sujeto padece un trastorno u otra situación que el sujeto o el investigador considera que podría interferir con el cumplimiento u otros requisitos del estudio.
• El sujeto está actualmente inscrito o ha estado inscrito en los últimos 30 días en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas