Effekter av beröringsfri lågfrekvent ultraljud vid läkning av venösa bensår
2 juli 2015 uppdaterad av: Celleration, Inc.
IN-BALANCE VLU Effekter av inflammation, bakterier och angiogenes vid läkning av venös bensår
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie av patienter med kroniska venösa sår i nedre extremiteterna.
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MIST Therapy® plus standardvård (MIST+SOC) jämfört med Standard of Care (SOC) enbart vid behandling av venösa sår i nedre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien jämförde behandlingseffekten av beröringsfritt lågfrekvent ultraljud utöver standardvård kontra standardvård enbart vid läkning av kroniska venösa bensår hos försökspersoner som hade dokumenterat venös stas och reflux.
Försökspersoner som screenades och uppfyllde de viktigaste inklusionskriterierna fick standardiserad behandling med 30 till 40 mmHg kompression, fuktiga sårläkningsförband och debridering under en två veckors inkörningsperiod.
Om deras studiesår inte minskade med mer än 30 % var de kvalificerade för randomisering.
Det primära effektmåttet var minskning av sårarean efter fyra (4) veckors studiebehandling.
Studien utfördes vid 22 studiecentra.
Studien omfattade två delstudier: vätske- och vävnadsanalys och ett såråterfallsregister som pågår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02189
- South Shore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Venöst sår i full tjocklek i nedre extremiteter av > 30 dagars varaktighet
- Försökspersonens sår måste vara mellan 4 cm² och 50 cm² vid screening
- Dokumenterad ABI som är mellan 0,8 och 1,2 på studiebenet eller transkutant partialtryckssyre (TcpO2) > 40 mmHG; eller ett tåtryck > 40 mmHG; eller en Doppler-vågform som överensstämmer med adekvat flöde i foten (bifasiska eller trifasiska vågformer) vid tidpunkten för screening
- Biopsi för sår > 6 månaders varaktighet
- Dokumenterad indexsåretiologi av venös stas med reflux och/eller inkompetenta klaffar
Exklusions kriterier:
- Indexsår som är mindre än 1 cm i avstånd från ett annat sårsår
- > 5 sår på indexbenet
- Indexsår har blottade senor, ligament, muskler eller ben
- Indexsår visar kliniska tecken på akut infektion, misstänkt eller känt
- Försökspersoner med tecken på osteomyelit eller cellulit eller kallbrand i studiebenen
- Försökspersoner med amputation över en transmetatarsal amputation (TMA) i studiebenet
- Försökspersoner med aktiv malignitet på studiebenen förutom icke-melanom hudcancer
- Indexsår som är av arteriell sjukdom etiologi
- Indexsår av annan primär etiologi (dvs. vaskulit, arteriell, pyodermi)
- Försökspersoner med planerad kärlkirurgi, angioplastik eller trombolysingrepp inom studiens behandlingsfas
- Försökspersoner med planerat kirurgiskt ingrepp under studiens behandlingsfas för indexsåret inklusive hudflik eller hudtransplantat
- Försökspersoner inom 6 veckor postoperativt efter ett vaskulärt eller hudtransplantat.
- Försökspersonen har tidigare genomgått hudersättning, undertrycksterapi eller traditionell ultraljudsterapi applicerad på indexsåret under de 14 dagarna före screening
- Patienten har genomgått ultraljudsbehandling (inklusive MIST-terapi) av indexsåret.
- Personen har fått tillväxtfaktorterapi (t.ex. autolog trombocytrik plasmagel, becaplermin, dubbelskiktscellterapi, dermal substitut, extracellulär matris) inom 14 dagar efter screeningdatum.
- Försökspersonen får för närvarande eller har fått strålning eller kemoterapi inom 3 månader efter randomisering.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller vägrar att använda adekvata preventivmedel och är i fertil ålder under försöket.
- Personen har ett eller flera medicinska tillstånd, okontrollerad diabetes (dvs. HbA1c > 12), njur-, lever-, hematologisk, neurologisk eller immunsjukdom som enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen till en olämplig studiekandidat
- Försökspersonens sår skulle kräva ultraljud nära ett elektroniskt implantat eller protes
- Det är känt att försökspersonen lider av en störning eller annan situation som försökspersonen eller utredaren anser skulle störa efterlevnaden eller andra studiekrav
- Försökspersonen är för närvarande inskriven eller har varit inskriven under de senaste 30 dagarna i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
30 till 40 mmHg kompression, förband för fuktig sårläkningsmiljö, debridering vid behov.
Minst en behandling per vecka och upp till 3 gånger per vecka per utredares bedömning i 4 veckor
|
|
|
Experimentell: SOC + Mistterapi
30 till 40 mmHg kompression, förband för fuktig sårläkningsmiljö, debridering vid behov plus icke-kontraktslöst lågfrekvent ultraljud 3 gånger per vecka i 4 veckor.
|
Beröringsfri lågfrekvent ultraljudsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårarea Genomsnittlig procentminskning
Tidsram: 4 veckor efter baslinjebesöket (randomiseringsbesök)
|
Jämför mellan behandlingsgrupperna procentuell sårareaminskning vid fyra veckors studiebehandling. H0: µMIST+SC -- µSC = 0 HA: µMIST+SC -- µSC ≠ 0 Där µ = procentuell minskning av sårstorlek. |
4 veckor efter baslinjebesöket (randomiseringsbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läka priser
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Jämför graden av sårtillslutning mellan studiearmarna under 12 veckor efter randomisering.
Beskrivande statistik som inte en powered endpoint.
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i smärt VAS-poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor efter randomisering
|
Jämför VAS-smärtpoäng mellan armarna vid baslinjen och 4 veckor efter randomisering Försökspersonerna anger sin smärtnivå genom att rita ett märke på en 10 cm linje på en visuell analog skala (VAS) vid randomisering och 4 veckor efter behandlingsbesök. Den vänstra änden av linjen indikerar "ingen smärta" och den högra änden av linjen indikerar "värsta smärta man kan tänka sig". VAS-poängen bestäms genom att använda en linjal placerad vid 0 (vänster ände av skalan) och mäta avståndet från noll till patientens markering. Målet är att jämföra förändringen i VAS-värden i MIST+SC med enbart SC. H0: Den genomsnittliga förändringen i smärtnivå skiljer sig inte mellan MIST och SC HA: Den genomsnittliga förändringen i smärtnivå är olika mellan MIST och SC H0: µMIST = µSC vs HA: µMIST ≠ µSC, Statistisk analys. En ANCOVA med upprepade mått kommer att användas för att testa för skillnader i förändring i VAS med en indikatorvariabel för att indikera behandling, eventuella demografiska variabler som var signifikanta i baslinjejämförelserna. |
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary Gibbons, MD, South Shore Hospital
- Huvudutredare: Vicki Driver, DPM, Providence RI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IN-BALANCE VLU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .