Veiligheidsstudie van Mibefradil wanneer het vier keer per dag wordt toegediend aan gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Normale gezonde vrijwilligers van 19 tot 55 jaar, man of vrouw, die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;

2. Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en een geschikte methode van anticonceptie toepassen, zodat ze, naar de mening van de onderzoeker, niet zwanger worden in de loop van het onderzoek, of vrouwen kunnen postmenopauzaal zijn (geen menstruatie voor vrouwen). één jaar) of operatief gesteriliseerd. Vrouwtjes moeten ofwel seksueel inactief (abstinent) zijn gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening en dit blijven gedurende 30 dagen na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden hebben gebruikt gedurende de gespecificeerde tijden:

   • Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening tot en met dag -1 tot en met 30 dagen na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel;
   • Chirurgische sterilisatie (vasectomie) van partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan Dag -1; of
   • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, hebben ten minste 6 maanden vóór dag -1 een van de volgende sterilisatieprocedures ondergaan: bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie, hysterectomie met unilaterale of bilaterale ovariëctomie of bilaterale ovariëctomie.
3. Mannelijke proefpersonen moeten hun goedgekeurde anticonceptiemethode gedurende 60 dagen na deelname aan het onderzoek blijven gebruiken.
4. Heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m², inclusief; En
5. Geen acute ziekten of chronische gezondheidsproblemen hebben waarvoor medicatie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van drugsgebruik in onderzoek binnen 30 dagen na deze studie;
2. De proefpersoon heeft een klinisch significante stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe zou kunnen leiden dat de proefpersoon de vereisten van het onderzoek niet kan begrijpen en eraan kan voldoen;
3. Voorgeschiedenis van hypertensie, behandeld of onbehandeld, of screening BP >140 mm Hg systolisch of >90 mm Hg diastolisch;
4. Momenteel of in de afgelopen 14 dagen medicijnen gebruikt (op recept, zonder recept of kruiden- of Chinese remedies), inclusief orale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie;
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van verminderde leverfunctie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek gecontra-indiceerd is; of de proefpersoon heeft een andere abnormale laboratoriumwaarde die volgens de onderzoekers van klinisch belang is voor dit onderzoek;
6. Huidige roker (meer dan 10 sigaretten/dag) gedurende 6 maanden;

7. Proefpersoon heeft een creatinineklaring (CLcr) van minder dan 70 ml/min zoals berekend door de

   Cockroft-Gault-vergelijking:

   CLcr = ((140 - leeftijd) x lichaamsgewicht x [0,85 indien vrouw]) / (72 x creatinine)

   waar leeftijd wordt gegeven in jaren, wordt lichaamsgewicht gegeven in kg en creatinine wordt gegeven in mg/dL;

8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis, tekenen of symptomen van ischemische cardiale, cerebrovasculaire of perifere vasculaire syndromen of andere significante onderliggende cardiovasculaire aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant zijn. Dit omvat elke bekende hartritmestoornis of ECG-afwijking;
9. De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een niet-herkende hart- en vaatziekten, gebaseerd op de geschiedenis of de aanwezigheid van risicofactoren;
10. Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 14 dagen kruidenpreparaten gebruikt die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten;
11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op calciumkanaalantagonisten;
12. Vrouwtjes die zwanger zijn, actief proberen zwanger te worden of borstvoeding geven. Vrouwen moeten een geschikte methode van anticonceptie toepassen (adequate barrièremethode van anticonceptie; onthouding) zodat ze, naar de mening van de onderzoeker, niet zwanger worden in de loop van het onderzoek, of vrouwen kunnen postmenopauzaal zijn (geen menstruatie). periode van een jaar) of operatief gesteriliseerd;
13. Proefpersoon had een recente geschiedenis (in de afgelopen 3 maanden) die wijst op bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, of heeft een onbekende drug of alcohol in de oorspronkelijke drugsscreening (positief getest);
14. Allergie voor latex of rubber;
15. Hemoglobine onder laboratoriumondergrens van normaal; of
16. Aanzienlijk bloedverlies van 500 ml of meer of bloeddonatie binnen 56 dagen voorafgaand aan dag 1. Proefpersonen mogen geen plasma doneren binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1.