Bezpečnostní studie Mibefradilu při podávání čtyřikrát denně u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Normální zdraví dobrovolníci ve věku 19 až 55 let, muži nebo ženy, ochotní a schopní podepsat informovaný souhlas;

2. Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby podle názoru zkoušejícího v průběhu studie neotěhotněly, nebo ženy mohly být postmenopauzální (bez menstruace jeden rok) nebo chirurgicky sterilizované. Ženy musí být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před screeningem a zůstat tak 30 dní po poslední dávce studovaného léku, nebo musí po stanovenou dobu používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

   • Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidním prostředkem po dobu alespoň 14 dnů před screeningem do dne -1 až 30 dnů po konečné dávce studovaného léku;
   • Chirurgická sterilizace (vazektomie) partnera alespoň 6 měsíců před Dnem -1; nebo
   • Ženy, které nemohou otěhotnět, podstoupily jeden z následujících sterilizačních postupů nejméně 6 měsíců před dnem -1: bilaterální tubární ligaci, hysterektomii, hysterektomii s jednostrannou nebo bilaterální ooforektomií nebo bilaterální ooforektomii.
3. Muži musí pokračovat v používání své schválené antikoncepční metody po dobu 60 dnů po účasti ve studii.
4. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m² včetně; a
5. Nemáte žádná akutní onemocnění nebo chronické zdravotní problémy, které vyžadují léky.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza zkoumaného užívání drog do 30 dnů od této studie;
2. Subjekt má klinicky významnou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla vést k neschopnosti subjektu porozumět požadavkům studie a vyhovět jim;
3. Hypertenze v anamnéze, léčená nebo neléčená, nebo screeningový TK >140 mm Hg systolický nebo >90 mm Hg diastolický;
4. V současné době nebo během posledních 14 dnů užíváte jakékoli léky (na předpis, bez předpisu nebo bylinné či čínské léky) včetně perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie;
5. Subjekt má v anamnéze zhoršenou funkci jater, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii; nebo má subjekt jakoukoli jinou abnormální laboratorní hodnotu klinického významu pro tuto studii podle názoru zkoušejících;
6. Současný kuřák (více než 10 cigaret/den) po dobu 6 měsíců;

7. Subjekt má clearance kreatininu (CLcr) nižší než 70 ml/min podle výpočtu

   Cockroft-Gaultova rovnice:

   CLcr = ((140 – věk) x tělesná hmotnost x [0,85 u žen]) / (72 x kreatinin)

   kde je věk uveden v letech, tělesná hmotnost je uvedena v kg a kreatinin je uveden v mg/dl;

8. Subjekt má v anamnéze, známky nebo symptomy ischemických srdečních, cerebrovaskulárních nebo periferních vaskulárních syndromů nebo jiného významného základního kardiovaskulárního onemocnění, které jsou podle názoru výzkumníka klinicky významné. To zahrnuje jakoukoli známou poruchu srdečního rytmu nebo abnormalitu EKG;
9. Subjekt, podle názoru vyšetřovatele, pravděpodobně trpí nerozpoznaným kardiovaskulárním onemocněním na základě anamnézy nebo přítomnosti rizikových faktorů;
10. Subjekt v současné době užívá nebo užíval v předchozích 14 dnech rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);
11. Subjekt měl v anamnéze alergické reakce na antagonisty vápníkových kanálů;
12. Ženy, které jsou březí, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojící. Ženy musí používat vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní bariérovou metodu kontroly porodnosti; abstinenci), aby podle názoru výzkumníka v průběhu studie neotěhotněly, nebo ženy mohly být v postmenopauzálním období (bez menstruace). období jednoho roku) nebo chirurgicky sterilizované;
13. Subjekt měl nedávnou anamnézu (v posledních 3 měsících) naznačující důkazy o zneužívání alkoholu nebo drogách nebo závislosti, nebo měl v původním screeningu na drogy nezjištěnou drogu nebo alkohol (test pozitivní);
14. Alergie na latex nebo gumu;
15. Hemoglobin pod laboratorní dolní hranicí normálu; nebo
16. Významná ztráta krve 500 ml nebo větší nebo darování krve během 56 dnů před 1. dnem. Subjekty nemohou darovat plazmu během 5 dnů před 1. dnem.