Badanie bezpieczeństwa Mibefradilu podawanego zdrowym ochotnikom cztery razy dziennie

Kryteria przyjęcia:

1. Normalni zdrowi ochotnicy w wieku od 19 do 55 lat, mężczyźni lub kobiety, chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody;

2. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby w opinii Badacza nie zaszły w ciążę w trakcie badania lub kobiety mogły być po menopauzie (brak miesiączki dla rok) lub wysterylizowane chirurgicznie. Kobiety muszą być nieaktywne seksualnie (abstynentne) przez 14 dni przed badaniem przesiewowym i pozostać w takim stanie przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń przez określony czas:

   • Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym przez dzień -1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku;
   • Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) partnera co najmniej 6 miesięcy przed Dniem -1; Lub
   • Kobiety w wieku rozrodczym zostały poddane jednej z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed Dniem -1: obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, histerektomia z jednostronnym lub obustronnym wycięciem jajników lub obustronne wycięcie jajników.
3. Mężczyźni muszą nadal stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji przez 60 dni po wzięciu udziału w badaniu.
4. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m² włącznie; I
5. Nie miej ostrych chorób ani przewlekłych problemów zdrowotnych, które wymagają leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia eksperymentalnego używania narkotyków w ciągu 30 dni od tego badania;
2. Uczestnik ma klinicznie istotne zaburzenie, które w opinii Badacza może spowodować niezdolność podmiotu do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania;
3. Historia nadciśnienia tętniczego, leczonego lub nieleczonego, lub badanie przesiewowe BP >140 mm Hg skurczowe lub >90 mm Hg rozkurczowe;
4. obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmuje jakiekolwiek leki (na receptę, bez recepty, leki ziołowe lub chińskie), w tym doustne środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą;
5. pacjent ma historię upośledzonej czynności wątroby, co w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu; lub w opinii badacza u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek inną nieprawidłową wartość laboratoryjną mającą znaczenie kliniczne dla tego badania;
6. Aktualny palacz (ponad 10 papierosów dziennie) przez 6 miesięcy;

7. Podmiot ma klirens kreatyniny (CLcr) mniejszy niż 70 ml/min, jak obliczono przez

   Równanie Cockrofta-Gaulta:

   CLcr = ((140 - wiek) x masa ciała x [0,85 dla kobiet]) / (72 x kreatynina)

   gdzie wiek podano w latach, masę ciała w kg, a kreatyninę w mg/dL;

8. Badany ma historię, oznaki lub objawy zespołu niedokrwiennego serca, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych lub innej istotnej podstawowej choroby sercowo-naczyniowej, która jest klinicznie istotna w opinii badacza. Obejmuje to wszelkie znane zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości w EKG;
9. podmiot, w opinii badacza, prawdopodobnie cierpi na nierozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową, w oparciu o historię lub obecność czynników ryzyka;
10. pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
11. Podmiot ma historię reakcji alergicznych na antagonistów kanału wapniowego;
12. Kobiety, które są w ciąży, aktywnie starają się zajść w ciążę lub karmią piersią. Kobiety muszą praktykować odpowiednią metodę kontroli urodzeń (odpowiednia barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja), aby w opinii Badacza nie zaszły w ciążę w trakcie badania lub kobiety mogły być po menopauzie (brak miesiączki). okres jednego roku) lub wysterylizowane chirurgicznie;
13. Pacjent miał niedawną historię (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) wskazującą na nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub ma jakikolwiek niewymieniony narkotyk lub alkohol w pierwotnym badaniu przesiewowym (test pozytywny);
14. Alergia na lateks lub gumę;
15. Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy laboratoryjnej; Lub
16. Znacząca utrata krwi wynosząca 500 ml lub więcej lub oddanie krwi w ciągu 56 dni przed dniem 1. Pacjenci nie mogą oddać osocza w ciągu 5 dni przed dniem 1.