Исследование безопасности мибефрадила при приеме четыре раза в день у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Нормальные здоровые добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет, мужчины или женщины, желающие и способные подписать информированное согласие;

2. Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и практиковать подходящий метод контроля над рождаемостью, чтобы, по мнению исследователя, они не забеременели в ходе исследования, или женщины могут находиться в постменопаузе (отсутствие менструального цикла в течение один год) или хирургически стерилизованы. Женщины должны либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 14 дней до скрининга и оставаться таковыми в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, либо использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью в течение указанного времени:

   • Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом в течение как минимум 14 дней до скрининга через день -1 и до 30 дней после окончательного приема исследуемого препарата;
   • Хирургическая стерилизация (вазэктомия) партнера не менее чем за 6 месяцев до Дня -1; или
   • Женщины, не способные к деторождению, подверглись одной из следующих процедур стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до Дня -1: двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, гистерэктомия с односторонней или двусторонней овариэктомией или двусторонняя овариэктомия.
3. Субъекты мужского пола должны продолжать использовать утвержденный метод контрацепции в течение 60 дней после участия в исследовании.
4. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м² включительно; и
5. Не иметь острых заболеваний или хронических проблем со здоровьем, требующих медикаментозного лечения.

Критерий исключения:

1. История употребления исследуемого препарата в течение 30 дней после этого исследования;
2. Субъект имеет клинически значимое расстройство, которое, по мнению Исследователя, может привести к неспособности субъекта понимать и соблюдать требования исследования;
3. Гипертензия в анамнезе, леченая или нелеченная, или скрининговое АД >140 мм рт.ст. систолическое или >90 мм рт.ст. диастолическое;
4. В настоящее время или в течение последних 14 дней принимаете какие-либо лекарства (рецептурные, безрецептурные, травяные или китайские средства), включая оральные контрацептивы и заместительную гормональную терапию;
5. Субъект имеет в анамнезе нарушение функции печени, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в этом исследовании; или у субъекта есть какие-либо другие аномальные лабораторные показатели, имеющие клиническое значение для данного исследования, по мнению Исследователя;
6. Текущий курильщик (более 10 сигарет в день) в течение 6 месяцев;

7. У субъекта клиренс креатинина (КК) менее 70 мл/мин, рассчитанный по

   Уравнение Кокрофта-Голта:

   CLcr = ((140 - возраст) x масса тела x [0,85 для женщин]) / (72 x креатинин)

   где возраст указан в годах, масса тела – в кг, а креатинин – в мг/дл;

8. Субъект имеет в анамнезе признаки или симптомы ишемического сердечного, цереброваскулярного или периферического сосудистого синдрома или другого значительного сердечно-сосудистого заболевания, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым. Это включает любое известное нарушение сердечного ритма или отклонение от нормы ЭКГ;
9. Субъект, по мнению Исследователя, вероятно, имеет невыявленное сердечно-сосудистое заболевание, основываясь на анамнезе или наличии факторов риска;
10. Субъект в настоящее время принимает или принимал в предыдущие 14 дней растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
11. У субъекта в анамнезе были аллергические реакции на антагонисты кальциевых каналов;
12. Женщины, которые беременны, активно пытаются забеременеть или кормят грудью. Женщины должны практиковать подходящий метод контроля над рождаемостью (адекватный барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание), чтобы, по мнению исследователя, они не забеременели в ходе исследования, или женщины могут находиться в постменопаузе (отсутствие менструального цикла). сроком на один год) или хирургически стерилизованы;
13. Субъект имел недавний анамнез (за последние 3 месяца), свидетельствующий о злоупотреблении алкоголем или наркотиками или зависимости, или имел какой-либо неучтенный наркотик или алкоголь в первоначальном скрининге на наркотики (положительный результат теста);
14. Аллергия на латекс или резину;
15. Гемоглобин ниже лабораторной нижней границы нормы; или
16. Значительная кровопотеря 500 мл или более или сдача крови в течение 56 дней до 1-го дня. Субъекты не могут сдавать плазму в течение 5 дней до 1-го дня.