Säkerhetsstudie av Mibefradil när den ges fyra gånger om dagen hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Normala friska frivilliga i åldrarna 19 till 55 år, män eller kvinnor, och som är villiga och kan underteckna informerat samtycke;

2. Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och utöva en lämplig preventivmetod så att de, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att bli gravida under studiens gång, eller så kan kvinnor vara postmenopausala (ingen menstruation för ett år) eller steriliseras kirurgiskt. Kvinnor måste antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) i 14 dagar före screening och förbli så i 30 dagar efter den slutliga doseringen av studieläkemedlet eller ha använt någon av följande acceptabla preventivmedel under de angivna tiderna:

   • Barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före screening genom dag -1 till 30 dagar efter den slutliga doseringen av studieläkemedlet;
   • Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av partner minst 6 månader före dag -1; eller
   • Kvinnor som inte är fertila har genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före dag -1: bilateral äggledarligering, hysterektomi, hysterektomi med unilateral eller bilateral ooforektomi eller bilateral ooforektomi.
3. Manliga försökspersoner måste fortsätta att använda sin godkända preventivmetod i 60 dagar efter att de deltagit i studien.
4. Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m² inklusive; och
5. Har inga akuta sjukdomar eller kroniska hälsoproblem som kräver medicinering.

Exklusions kriterier:

1. Historik av läkemedelsanvändning inom 30 dagar efter denna studie;
2. Försökspersonen har en kliniskt signifikant störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna resultera i försökspersonens oförmåga att förstå och följa studiens krav;
3. Anamnes med hypertoni, behandlad eller obehandlad, eller screening av BP >140 mm Hg systoliskt eller >90 mm Hg diastoliskt;
4. För närvarande eller inom de senaste 14 dagarna tar några mediciner (receptbelagda, receptfria eller växtbaserade eller kinesiska läkemedel) inklusive orala preventivmedel och hormonersättningsterapi;
5. Försökspersonen har en historia av nedsatt leverfunktion som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande i denna studie; eller försökspersonen har något annat onormalt laboratorievärde av klinisk betydelse för denna studie enligt utredarnas åsikt;
6. Aktuell rökare (mer än 10 cigaretter/dag) i 6 månader;

7. Försökspersonen har ett kreatininclearance (CLcr) på mindre än 70 ml/min beräknat av

   Cockroft-Gault ekvation:

   CLcr = ((140 - ålder) x kroppsmassa x [0,85 om kvinna]) / (72 x kreatinin)

   där ålder anges i år, kroppsvikt anges i kg och kreatinin anges i mg/dL;

8. Försökspersonen har en historia, tecken eller symtom på ischemiska hjärt-, cerebrovaskulära eller perifera vaskulära syndrom eller annan signifikant underliggande kardiovaskulär sjukdom som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt. Detta inkluderar alla kända hjärtrytmrubbningar eller EKG-avvikelser;
9. Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, har sannolikt en okänd hjärt-kärlsjukdom, baserat på historia eller närvaron av riskfaktorer;
10. Personen tar för närvarande eller har tagit under de senaste 14 dagarna, växtbaserade preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum);
11. Personen har en historia av allergiska reaktioner mot kalciumkanalantagonister;
12. Kvinnor som är gravida, aktivt försöker bli gravida eller ammar. Kvinnor måste utöva en lämplig preventivmetod (tillräcklig barriärmetod för preventivmedel; abstinens) så att de, enligt utredarens uppfattning, inte blir gravida under studiens gång, eller så kan kvinnor vara postmenopausala (ingen menstruation). period i ett år) eller kirurgiskt steriliserad;
13. Försökspersonen hade en nyligen anamnes (under de senaste 3 månaderna) som tyder på tecken på alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, eller har någon oförklarad drog eller alkohol i den ursprungliga drogundersökningen (testade positivt);
14. Allergi mot latex eller gummi;
15. Hemoglobin under laboratoriets nedre normalgräns; eller
16. Betydande blodförlust på 500 ml eller mer eller blodgivning inom 56 dagar före dag 1. Försökspersoner kan inte donera plasma inom 5 dagar före dag 1.