건강한 지원자에게 하루 4회 Mibefradil을 투여했을 때의 안전성 연구

포함 기준:

1. 19세에서 55세 사이의 정상적이고 건강한 지원자, 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향 및 능력

2. 여성은 스크리닝 시 음성 임신 테스트 결과를 받아야 하고 조사자의 의견에 따라 연구 과정 중에 임신하지 않거나 여성이 폐경 후(생리 기간 없음 1년) 또는 외과적으로 살균합니다. 여성은 스크리닝 전 14일 동안 성적으로 비활성(금욕) 상태여야 하고 연구 약물의 최종 투약 후 30일 동안 그러한 상태를 유지하거나 지정된 시간 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하고 있어야 합니다.

   • 스크리닝 전 적어도 14일 동안 -1일부터 연구 약물의 최종 투약 후 30일까지 살정제를 사용하는 차단 방법(콘돔 또는 피임막);
   • -1일 전 최소 6개월 전에 파트너의 외과적 불임 수술(정관 절제술); 또는
   • 가임 가능성이 있는 여성은 제-1일 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 거쳤습니다: 양측 난관 결찰술, 자궁 적출술, 편측 또는 양측 난소 절제술을 동반한 자궁 적출술, 또는 양측 난소 절제술.
3. 남성 피험자는 연구 참여 후 60일 동안 승인된 피임 방법을 계속 사용해야 합니다.
4. 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m²(포함)입니다. 그리고
5. 약물 치료가 필요한 급성 질환이나 만성 건강 문제가 없습니다.

제외 기준:

1. 본 연구 30일 이내의 연구 약물 사용 이력;
2. 피험자가 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하지 못하는 결과를 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 장애가 있는 피험자;
3. 치료 또는 치료되지 않은 고혈압의 병력, 또는 >140mmHg 수축기 또는 >90mmHg 확장기 혈압 선별검사;
4. 현재 또는 지난 14일 이내에 경구 피임약 및 호르몬 대체 요법을 포함한 모든 약물(처방, 비처방, 약초 또는 중국 요법) 복용
5. 피험자는 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 금하는 손상된 간 기능의 병력이 있습니다. 또는 피험자는 연구자의 의견으로 본 연구에 대해 임상적으로 중요한 다른 비정상적인 실험실 값을 가지고 있습니다.
6. 6개월 동안 현재 흡연자(10개비/일 이상);

7. 피험자는 크레아티닌 청소율(CLcr)이 70mL/분 미만입니다.

   Cockroft-Gault 방정식:

   CLcr = ((140 - 연령) x 체질량 x [여성인 경우 0.85]) / (72 x 크레아티닌)

   여기서 연령은 년 단위로, 체질량은 kg 단위로, 크레아티닌은 mg/dL 단위로 제공됩니다.

8. 피험자는 허혈성 심장, 뇌혈관, 말초혈관 증후군 또는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 다른 중요한 기본 심혈관 질환의 병력, 징후 또는 증상이 있습니다. 여기에는 알려진 심장 리듬 장애 또는 ECG 이상이 포함됩니다.
9. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 병력 또는 위험 요인의 존재에 근거하여 인식되지 않는 심혈관 질환을 가질 가능성이 있습니다.
10. 피험자는 현재 복용 중이거나 이전 14일 이내에 복용한 히페리쿰 퍼포라툼(Hypericum perforatum);
11. 피험자는 칼슘 채널 길항제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
12. 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하거나 수유 중인 여성. 여성은 적절한 피임 방법(적절한 피임 장벽 방법, 금욕)을 실행하여 조사자의 의견에 따라 연구 과정 중에 임신하지 않거나 여성이 폐경 후(월경 없음)일 수 있어야 합니다. 1년 동안) 또는 외과적 멸균;
13. 피험자는 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 증거를 시사하는 최근 병력(지난 3개월 이내)이 있거나 원래 약물 스크린에서 설명되지 않은 약물 또는 알코올이 있는 경우(양성 검사)
14. 라텍스 또는 고무에 대한 알레르기;
15. 정상의 실험실 하한 이하의 헤모글로빈; 또는
16. 500mL 이상의 상당한 혈액 손실 또는 1일 전 56일 이내에 헌혈. 피험자는 1일 전 5일 이내에 혈장을 공여할 수 없습니다.