Mibefradilin turvallisuustutkimus, kun sitä annetaan neljä kertaa päivässä terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Normaalit terveet 19–55-vuotiaat vapaaehtoiset, miehet tai naiset, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;

2. Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on harjoitettava sopivaa ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tutkijan näkemyksen mukaan tule raskaaksi tutkimuksen aikana tai naiset voivat olla postmenopausaalisilla (ei kuukautisia yksi vuosi) tai kirurgisesti steriloitu. Naisten on joko oltava seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) 14 päivää ennen seulontaa ja pysyttävä sellaisina 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annostelun jälkeen tai he ovat käyttäneet jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä määritettyinä aikoina:

   • Estemenetelmä (kondomi tai kalvo) spermisidillä vähintään 14 päivän ajan ennen seulontaa -1. päivään - 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen;
   • Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen päivää -1; tai
   • Naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on tehty jompikumpi seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen päivää -1: molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, kohdun poisto, kohdun poisto toispuoleisella tai molemminpuolisella munanpoistolla tai molemminpuolinen munanpoisto.
3. Miesten on jatkettava hyväksytyn ehkäisymenetelmänsä käyttöä 60 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
4. Sen painoindeksi (BMI) on 18,0 - 32,0 kg/m²; ja
5. Sinulla ei ole akuutteja sairauksia tai kroonisia terveysongelmia, jotka vaativat lääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkimuksen huumeiden käyttöhistoria 30 päivän sisällä tästä tutkimuksesta;
2. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että tutkittava ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
3. Aiempi hypertensio, hoidettu tai hoitamaton, tai seulonta verenpaine >140 mmHg systolinen tai >90 mmHg diastolinen;
4. tällä hetkellä tai viimeisten 14 päivän aikana lääkkeiden (reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai yrttilääkkeiden tai kiinalaisten lääkkeiden) käyttäminen, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito;
5. Tutkittavalla on aiempaa heikentynyt maksan toiminta, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tähän tutkimukseen osallistumiselle; tai koehenkilöllä on jokin muu tämän tutkimuksen kannalta kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tutkijoiden lausunnon mukaan;
6. Nykyinen tupakoitsija (yli 10 savuketta/päivä) 6 kuukauden ajan;

7. Koehenkilön kreatiniinipuhdistuma (CLcr) on alle 70 ml/min.

   Cockroft-Gault -yhtälö:

   CLcr = ((140 - ikä) x ruumiinpaino x [0,85, jos nainen]) / (72 x kreatiniini)

   kun ikä annetaan vuosina, kehon massa ilmoitetaan kilogrammoina ja kreatiniini mg/dl;

8. Tutkittavalla on anamneesi, merkkejä tai oireita iskeemisestä sydän-, aivoverisuoni- tai ääreisverisuonioireyhtymästä tai muusta merkittävästä taustalla olevasta sydän- ja verisuonisairaudesta, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä. Tämä sisältää kaikki tunnetut sydämen rytmihäiriöt tai EKG:n poikkeavuudet;
9. Tutkijan mielestä tutkittavalla on todennäköisesti tunnistamaton sydän- ja verisuonisairaus historian tai riskitekijöiden perusteella;
10. Potilas käyttää parhaillaan tai oli käyttänyt viimeisten 14 päivän aikana mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita;
11. Kohdeella on aiemmin ollut allergisia reaktioita kalsiumkanavaantagonisteille;
12. Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettävät. Naisten tulee harjoittaa sopivaa ehkäisymenetelmää (riittävä ehkäisymenetelmä; raittius), jotta he eivät tutkijan näkemyksen mukaan tule raskaaksi tutkimuksen aikana tai naiset voivat olla postmenopausaalisilla (ei kuukautisia) yhden vuoden ajan) tai kirurgisesti steriloitu;
13. Koehenkilöllä on ollut lähihistoria (viimeisten 3 kuukauden aikana) viitteitä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai -riippuvuudesta, tai hänellä on alkuperäisessä huumeseulonnassa havaittu huume tai alkoholi (testi positiivinen);
14. allergia lateksille tai kumille;
15. Hemoglobiini alle laboratorion alarajan; tai
16. Huomattava 500 ml:n tai suurempi verenhukka tai verenluovutus 56 päivän sisällä ennen päivää 1. Koehenkilöt eivät voi luovuttaa plasmaa 5 päivää ennen päivää 1.