アロ CART-19 プロトコル

包含基準:

• 同種SCT後にCD19+ ALLが再発した。
• 活動性GVHDがなく、4週間以上免疫抑制を受けていない。
• 年齢は18歳以上。
• クレアチニンが2.5 mg/dl以下。
• ALT/AST が通常の 3 倍以下
• ビリルビン2.0 mg/dl以下
• ドナーが利用可能であり、アフェレーシスを受けることができます。 別のドナー同意プロセスとフォームについては、以下で説明します。
• 自発的なインフォームドコンセントが与えられます。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。 胎児に対するこの療法の安全性は不明です。 生殖能力のある女性研究参加者は、注入前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
• 制御不能な活動性感染症。
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
• 全身性ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
• 遺伝子治療製品による治療歴がある。
• スクリーニング中の実現可能性評価により、標的リンパ球の形質導入が 30% 未満であるか、CD3/CD28 共刺激に応じた増殖が不十分 (5 倍未満) であることが示されます。
• 概要を説明した参加を妨げる、制御されていない活動性の医学的障害。
• HIV感染症。
• 白血病による活動性のCNS関与を有する患者。 CNS疾患の既往歴があり、効果的に治療を受けている患者は、登録前に4週間以上治療を受けていれば資格がある。
• 活動性GVHDを患っている患者、または免疫抑制を必要とする患者。