Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol Allo CART-19

7. července 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní studie infuzí dárcovských lymfocytů s použitím dárcovských T-buněk upravených tak, aby obsahovaly anti-CD19 navázané na TCR a 4-1BB signální domény u pacientů s relapsem CD19+ všichni po alogenní transplantaci kmenových buněk

Primárním cílem je určit bezpečnost a přežití přesměrovaných alogenních T buněk transdukovaných anti-CD19 lentivirovým vektorem (označovaným jako CART-19 buňky).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují otevřenou pilotní studii s jediným centrem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a perzistence dárcovských lymfocytů upravených tak, aby exprimovaly chimérický antigenní receptor zacílený na CD19, který je spojen se signálními řetězci CD3:4-1BB u pacientů s akutním CD19+ lymfoblastická leukémie (ALL). Po zařazení dárci podstoupí leukaferézu a pacienti podstoupí volitelnou biopsii kostní dřeně/lymfatické uzliny přibližně čtyři týdny před podáním dávky. Mezi dávkováním a léčbou mohou pacienti podstoupit další chemoterapeutickou léčbu v závislosti na jejich onemocnění. Při dávkování dostanou pacienti přesměrované dárcovské lymfocyty cílené proti CD19 (buňky allo-CART-19). Buněčná dávka bude podávána jako rozdělená infuze po dobu tří dnů, aby se zlepšila schopnost zvládnout jakoukoli toxicitu související s infuzí. Pacienti budou sledováni týdně po dobu čtyř týdnů. Na konci čtyř týdnů pacienti podstoupí druhou leukaferézu a druhou volitelnou biopsii kostní dřeně/lymfatické uzliny. V tomto okamžiku pacient také podstoupí restaging. Pozorování a sledování pacientů bude pokračovat každý měsíc až do 24. týdne po podání dávky. Každoroční sledování bezpečnosti lentivirových vektorů bude prováděno po dobu 15 let v souladu s pokyny FDA pro retrovirové vektory. Tato studie se zaměří na deset subjektů s očekávanou mírou vypadnutí 30 % v důsledku progrese onemocnění mezi zařazením do studie a čtvrtým týdnem po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD19+ ALL relabovala po alogenní SCT.
  • Žádná aktivní GVHD a vypnutá imunosuprese po dobu delší nebo rovnou 4 týdnům.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Kreatinin nižší nebo rovný 2,5 mg/dl.
  • ALT/AST menší nebo rovno 3násobku normálu
  • Bilirubin nižší nebo roven 2,0 mg/dl
  • Dárce je dostupný a je schopen podstoupit aferézu. Samostatný proces a formulář souhlasu dárce jsou popsány níže.
  • Je dán dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy. Bezpečnost této terapie u nenarozených dětí není známa. Účastnice studie reprodukčního potenciálu musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před infuzí.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno.
  • Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie.
  • Posouzení proveditelnosti během screeningu prokazuje méně než 30% transdukci cílových lymfocytů nebo nedostatečnou expanzi (méně než 5násobnou) v reakci na kostimulaci CD3/CD28.
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast, jak je uvedeno.
  • HIV infekce.
  • Pacienti s aktivním postižením CNS s leukémií. Pacienti s předchozím onemocněním CNS, kteří byli účinně léčeni, budou způsobilí za předpokladu, že léčba byla delší nebo rovna 4 týdnům před zařazením
  • Pacienti s aktivní GVHD nebo vyžadující imunosupresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Biologický: KOŠÍK-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Porter, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 01410

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOŠÍK-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit