Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allo CART-19-protokoll

7. juli 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Pilotstudie av donorlymfocyttinfusjoner ved bruk av donor-T-celler konstruert for å inneholde anti-CD19 festet til TCR og 4-1BB-signaldomener hos pasienter med residiverende CD19+ alt etter allogen stamcelletransplantasjon

Hovedmålet er å bestemme sikkerheten og overlevelsen til de omdirigerte allogene T-cellene transdusert med den anti-CD19 lentivirale vektoren (referert til som CART-19-celler).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en åpen merket, enkelt senter, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og persistensen til donorlymfocytter konstruert for å uttrykke en kimær antigenreseptor rettet mot CD19 som er knyttet til CD3:4-1BB-signalkjedene hos pasienter med CD19+ akutt. lymfoblastisk leukemi (ALL). Ved registrering vil donorer gjennomgå leukaferese og pasienter vil gjennomgå en valgfri benmarg/lymfeknutebiopsi ca. fire uker før dosering. Mellom dosering og behandling kan pasienter gjennomgå en ekstra kjemoterapibehandling avhengig av sykdommen deres. Ved dosering vil pasienter motta omdirigerte donorlymfocytter rettet mot CD19 (allo-CART-19-celler). Celledosen vil bli gitt som en delt infusjon over tre dager for å forbedre evnen til å håndtere eventuell infusjonsrelatert toksisitet. Pasientene vil bli overvåket ukentlig i fire uker. På slutten av fire uker vil pasientene gjennomgå en ny leukaferese og andre valgfrie benmarg/lymfeknutebiopsi. På dette tidspunktet vil pasienten også gjennomgå omdannelse. Observasjon og overvåking av pasienter vil fortsette på månedlig basis frem til uke 24 etter dosering. Årlig oppfølging av lentiviral vektorsikkerhet vil bli utført i 15 år i henhold til FDAs retningslinjer for retrovirale vektorer. Ti forsøkspersoner vil bli målrettet for denne studien, med en forventet frafallsrate på 30 % på grunn av sykdomsprogresjon mellom påmelding og uke fire etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD19+ ALL fikk tilbakefall etter allogen SCT.
  • Ingen aktiv GVHD og av immunsuppresjon i mer enn eller lik 4 uker.
  • Alder over eller lik 18 år.
  • Kreatinin mindre enn eller lik 2,5 mg/dl.
  • ALT/AST mindre enn eller lik 3x normal
  • Bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dl
  • Donor er tilgjengelig og er i stand til å gjennomgå aferese. En egen giversamtykkeprosess og skjema er beskrevet nedenfor.
  • Det gis frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner. Sikkerheten til denne behandlingen på ufødte barn er ikke kjent. Kvinnelige studiedeltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 48 timer før infusjon.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
  • Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende.
  • Tidligere behandling med alle genterapiprodukter.
  • Gjennomførbarhetsvurdering under screening viser mindre enn 30 % transduksjon av mållymfocytter, eller utilstrekkelig ekspansjon (mindre enn 5 ganger) som respons på CD3/CD28-kostimulering.
  • Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet.
  • HIV-infeksjon.
  • Pasienter med aktiv CNS-engasjement med leukemi. Pasienter med tidligere CNS-sykdom som har blitt effektivt behandlet vil være kvalifisert forutsatt at behandlingen var større enn eller lik 4 uker før innmelding
  • Pasienter med aktiv GVHD eller som krever immunsuppresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Biologisk: Handlevogn-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Porter, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 01410

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Handlevogn-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere