Allo CART-19 协议
2020年7月7日 更新者：University of Pennsylvania
在同种异体干细胞移植后复发的 CD19+ 患者中，使用工程化的含有抗 CD19 附着于 TCR 和 4-1BB 信号域的供体淋巴细胞输注的初步研究
主要目的是确定用抗 CD19 慢病毒载体（称为 CART-19 细胞）转导的重定向同种异体 T 细胞的安全性和存活率。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项开放标签、单中心、试点研究，以评估安全性和耐受性，以及经改造以表达靶向 CD19 的嵌合抗原受体的供体淋巴细胞的持久性，该受体与 CD19+ 急性病患者的 CD3:4-1BB 信号链相关淋巴细胞白血病 (ALL)。
入组后，捐赠者将接受白细胞去除术，患者将在给药前约 4 周接受可选的骨髓/淋巴结活检。
在给药和治疗之间，患者可能会根据他们的疾病接受额外的化疗治疗。
在给药时，患者将接受针对 CD19（同种异体 CART-19 细胞）的重定向供体淋巴细胞。
细胞剂量将在三天内分次输注，以增强管理任何输注相关毒性的能力。
患者将每周接受监测，持续四个星期。
在四个星期结束时，患者将接受第二次白细胞去除术和第二次可选的骨髓/淋巴结活检。
在这一点上，患者也将接受重新分期。
每月对患者进行观察和监测，直至给药后第 24 周。
根据 FDA 的逆转录病毒载体指南，将对慢病毒载体安全性进行为期 15 年的年度随访。
本研究将针对 10 名受试者，由于在入组和给药后第 4 周之间的疾病进展，预计退出率为 30%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 异基因 SCT 后 CD19+ ALL 复发。
- 没有活跃的 GVHD 和关闭免疫抑制大于或等于 4 周。
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 肌酐小于或等于 2.5 mg/dl。
- ALT/AST 小于或等于正常值的 3 倍
- 胆红素小于或等于 2.0 mg/dl
- 供体可用并且能够进行单采术。 下文描述了单独的捐助者同意流程和表格。
- 给予自愿知情同意。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。 这种疗法对未出生婴儿的安全性尚不清楚。 具有生殖潜力的女性研究参与者必须在输注前 48 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
- 不受控制的活动性感染。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的。
- 以前接受过任何基因治疗产品的治疗。
- 筛选期间的可行性评估表明目标淋巴细胞的转导率低于 30%，或响应于 CD3/CD28 共刺激的扩增不足（低于 5 倍）。
- 任何不受控制的活动性医学障碍，如概述的那样会妨碍参与。
- 艾滋病毒感染。
- 活动性中枢神经系统受累的白血病患者。 既往患有中枢神经系统疾病且已得到有效治疗的患者将符合条件，前提是治疗时间大于或等于入组前 4 周
- 患有活动性 GVHD 或需要免疫抑制的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件数
大体时间：26个月
|
26个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Porter, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UPCC 01410
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