Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allo CART-19 protokol

7. juli 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Pilotundersøgelse af donor-lymfocyt-infusioner ved hjælp af donor-T-celler konstrueret til at indeholde anti-CD19 knyttet til TCR og 4-1BB-signaldomæner hos patienter med recidiverende CD19+ alt efter allogen stamcelletransplantation

Det primære formål er at bestemme sikkerheden og overlevelsen af ​​de omdirigerede allogene T-celler transduceret med den anti-CD19 lentivirale vektor (benævnt CART-19 celler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et åbent, enkelt center, pilotstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og persistensen af ​​donorlymfocytter konstrueret til at udtrykke en kimærisk antigenreceptor rettet mod CD19, som er forbundet med CD3:4-1BB-signalkæderne hos patienter med CD19+ akutte. lymfatisk leukæmi (ALL). Ved indskrivning vil donorer gennemgå leukaferese, og patienter vil gennemgå en valgfri knoglemarvs-/lymfeknudebiopsi cirka fire uger før dosering. Mellem dosering og behandling kan patienter gennemgå en yderligere kemoterapibehandling afhængigt af deres sygdom. Ved dosering vil patienter modtage omdirigerede donorlymfocytter målrettet mod CD19 (allo-CART-19 celler). Celledosis vil blive givet som en delt infusion over tre dage for at øge evnen til at håndtere enhver infusionsrelateret toksicitet. Patienterne vil blive overvåget ugentligt i fire uger. Efter fire uger vil patienterne gennemgå endnu en leukaferese og anden valgfri knoglemarvs-/lymfeknudebiopsi. På dette tidspunkt vil patienten også gennemgå genopbygning. Observation og monitorering af patienter vil fortsætte på månedsbasis indtil uge 24 efter dosering. Årlig opfølgning for lentiviral vektorsikkerhed vil blive udført i 15 år i overensstemmelse med FDAs retningslinjer for retrovirale vektorer. Ti forsøgspersoner vil blive målrettet for denne undersøgelse, med en forventet frafaldsrate på 30 % på grund af sygdomsprogression mellem indskrivning og uge fire efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD19+ ALL recidiverede efter allogen SCT.
  • Ingen aktiv GVHD og off immunosuppression i mere end eller lig med 4 uger.
  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Kreatinin mindre end eller lig med 2,5 mg/dl.
  • ALT/AST mindre end eller lig med 3x normal
  • Bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl
  • Donor er tilgængelig og er i stand til at gennemgå aferese. En separat donorsamtykkeproces og formular er beskrevet nedenfor.
  • Der gives frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder. Sikkerheden af ​​denne behandling på ufødte børn er ikke kendt. Kvindelige forsøgsdeltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 48 timer før infusion.
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende.
  • Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter.
  • Gennemførlighedsvurdering under screening viser mindre end 30 % transduktion af mållymfocytter eller utilstrækkelig ekspansion (mindre end 5 gange) som respons på CD3/CD28-costimulering.
  • Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse, der ville udelukke deltagelse som skitseret.
  • HIV-infektion.
  • Patienter med aktiv CNS involvering med leukæmi. Patienter med tidligere CNS-sygdom, som er blevet effektivt behandlet, vil være kvalificerede, forudsat at behandlingen var større end eller lig med 4 uger før indskrivning
  • Patienter med aktiv GVHD eller som kræver immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Biologisk: VOGN-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Porter, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 01410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VOGN-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner