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Allo CART-19-Protokoll

7. Juli 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Pilotstudie zu Spender-Lymphozyten-Infusionen unter Verwendung von Spender-T-Zellen, die so konstruiert sind, dass sie Anti-CD19 enthalten, das an TCR- und 4-1BB-Signaldomänen gebunden ist, bei Patienten mit rezidiviertem CD19+, alle nach allogener Stammzelltransplantation

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und das Überleben der umgeleiteten allogenen T-Zellen zu bestimmen, die mit dem lentiviralen Anti-CD19-Vektor transduziert wurden (als CART-19-Zellen bezeichnet).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine offene Pilotstudie mit einem Zentrum vor, um die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Persistenz von Spenderlymphozyten zu bewerten, die so konstruiert sind, dass sie einen chimären Antigenrezeptor exprimieren, der auf CD19 abzielt und mit den CD3:4-1BB-Signalketten bei Patienten mit akutem CD19+ verknüpft ist lymphoblastische Leukämie (ALL). Bei der Einschreibung werden die Spender einer Leukapherese unterzogen und die Patienten werden etwa vier Wochen vor der Dosierung optional einer Knochenmarks-/Lymphknotenbiopsie unterzogen. Zwischen der Dosierung und der Behandlung kann sich der Patient abhängig von seiner Erkrankung einer zusätzlichen Chemotherapie unterziehen. Bei der Dosierung erhalten die Patienten umgeleitete Spenderlymphozyten, die gegen CD19 (Allo-CART-19-Zellen) gerichtet sind. Die Zelldosis wird als geteilte Infusion über drei Tage verabreicht, um die Fähigkeit zu verbessern, jegliche infusionsbedingte Toxizität zu bewältigen. Die Patienten werden vier Wochen lang wöchentlich überwacht. Am Ende der vier Wochen werden sich die Patienten einer zweiten Leukapherese und einer zweiten optionalen Knochenmark-/Lymphknotenbiopsie unterziehen. Zu diesem Zeitpunkt wird der Patient auch einem Restaging unterzogen. Die Beobachtung und Überwachung der Patienten wird monatlich bis Woche 24 nach der Dosierung fortgesetzt. Die jährliche Nachuntersuchung der Sicherheit lentiviraler Vektoren wird 15 Jahre lang gemäß den FDA-Richtlinien für retrovirale Vektoren durchgeführt. Für diese Studie werden zehn Probanden ausgewählt, wobei aufgrund des Fortschreitens der Krankheit zwischen der Einschreibung und der vierten Woche nach der Dosierung eine Abbrecherquote von 30 % erwartet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD19+ ALL trat nach allogener SCT wieder auf.
  • Keine aktive GVHD und keine Immunsuppression für mindestens 4 Wochen.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Kreatinin kleiner oder gleich 2,5 mg/dl.
  • ALT/AST kleiner oder gleich 3x normal
  • Bilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl
  • Der Spender ist verfügbar und kann sich einer Apherese unterziehen. Im Folgenden wird ein separates Spendereinwilligungsverfahren und -formular beschrieben.
  • Es erfolgt eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen. Die Sicherheit dieser Therapie bei ungeborenen Kindern ist nicht bekannt. Bei weiblichen Studienteilnehmern mit gebärfähigem Potenzial muss innerhalb von 48 Stunden vor der Infusion ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden.
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Gleichzeitige Anwendung systemischer Steroide. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium.
  • Vorherige Behandlung mit gentherapeutischen Produkten.
  • Die Machbarkeitsbewertung während des Screenings zeigt eine Transduktion der Ziellymphozyten von weniger als 30 % oder eine unzureichende Expansion (weniger als das Fünffache) als Reaktion auf die CD3/CD28-Kostimulation.
  • Jede unkontrollierte aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme wie beschrieben ausschließen würde.
  • HIV infektion.
  • Patienten mit aktiver ZNS-Beteiligung bei Leukämie. Patienten mit einer früheren ZNS-Erkrankung, die wirksam behandelt wurde, sind berechtigt, sofern die Behandlung mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung erfolgte
  • Patienten mit aktiver GVHD oder Patienten, die eine Immunsuppression benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Biologisch: WARENKORB-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: David Porter, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 01410

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