このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自走式経皮内視鏡胃空腸吻合術 (PEG-J)

2017年3月2日 更新者:Mouen Khashab、Johns Hopkins University

自走式経皮内視鏡胃空腸吻合術 (PEG-J): パイロット研究

この研究は、治験中の経皮内視鏡的胃空腸瘻造設術(PEGJ)チューブの安全性と、J チューブの端にバルーンを追加することで胃への逆戻りが防止されるかどうかを研究するために行われています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

「研究中」という言葉は、この研究で使用された PEGJ 栄養チューブが米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されておらず、まだ研究研究でテスト中であることを意味します。 現在市販されている PEGJ チューブは、内視鏡の誘導下で小腸の胃に接続する部分 (十二指腸) に留置される長いチューブです。 これらの PEGJ チューブの先端には通常、追加の重り (数グラム) が組み込まれており、理論的にはチューブが胃の中に滑り落ちるのを防ぐはずです。 ただし、これらのチューブは通常、十二指腸の非常に奥深くに配置することができず、内蔵重量は通常、チューブを所定の位置に保持するのに十分ではありません。

現在市販されている PEGJ チューブの先端はしばしば (通常 1 ~ 2 週間以内に) 胃内に逆戻りし、その時点でチューブを交換する必要があります。 この研究で使用された治験用 PEGJ 栄養チューブは自走式で、先端にバルーンが付いています。 このチューブの先端を内視鏡的に胃の十二指腸につながる部分(幽門)に通し、バルーンに5ccの水で満たして内視鏡を抜きます。 次に、水で満たされた風船は、腸の筋肉の動きによって十二指腸を通って小腸の中央部(空腸)に運ばれます。 自走式PEGJチューブの先端がこのように深い位置にあり、その先端に水で満たされたバルーンが存在することにより、チューブが胃に戻るのが防止され、したがってチューブ交換の必要がなくなることが期待される。

現在承認されている PEGJ 栄養チューブとこの研究で使用されている治験中の栄養チューブの唯一の違いは、J ポートの先端にバルーンが追加されていることです。 標準的な臨床治療の一環としてPEGJの留置のためにジョンズ・ホプキンス病院を訪れ、妊娠していない人も研究に参加できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~90歳
  • 幽門後栄養の必要性(脳卒中により食事ができない患者、呼吸不全で挿管されている患者、急性膵炎の患者など)
  • 研究に対してインフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 治癒不能な出血性疾患を有する患者(INR 1.5以上、血小板数50,000未満)
  • 患者またはその家族から研究に対するインフォームドコンセントを得ることができない
  • 妊娠(妊娠可能年齢のすべての女性は尿中妊娠検査を受けます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEGJ
このアームの患者には自走式バルーン PEGJ チューブが投与されます。
自走式PEGJ栄養チューブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 有害事象のある参加者の数
時間枠:PEGJ配置日から最長3週間
処置の 1 週間後、患者は治験責任医師の 1 人に呼び出され、処置後に腹痛、吐き気、嘔吐があったかどうか尋ねられました。
PEGJ配置日から最長3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
留置後 3 週間以内に PEGJ 栄養チューブの逆行性移動を起こした参加者の数
時間枠:PEGJ配置日から最長3週間
処置の3週間後に腹部X線写真を撮影し、PEGJ栄養チューブの移動があるかどうかを確認しました。
PEGJ配置日から最長3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mouen Khashab, MD、Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月2日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する