自走式経皮内視鏡胃空腸吻合術 (PEG-J)
自走式経皮内視鏡胃空腸吻合術 (PEG-J): パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
「研究中」という言葉は、この研究で使用された PEGJ 栄養チューブが米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されておらず、まだ研究研究でテスト中であることを意味します。 現在市販されている PEGJ チューブは、内視鏡の誘導下で小腸の胃に接続する部分 (十二指腸) に留置される長いチューブです。 これらの PEGJ チューブの先端には通常、追加の重り (数グラム) が組み込まれており、理論的にはチューブが胃の中に滑り落ちるのを防ぐはずです。 ただし、これらのチューブは通常、十二指腸の非常に奥深くに配置することができず、内蔵重量は通常、チューブを所定の位置に保持するのに十分ではありません。
現在市販されている PEGJ チューブの先端はしばしば (通常 1 ~ 2 週間以内に) 胃内に逆戻りし、その時点でチューブを交換する必要があります。 この研究で使用された治験用 PEGJ 栄養チューブは自走式で、先端にバルーンが付いています。 このチューブの先端を内視鏡的に胃の十二指腸につながる部分(幽門)に通し、バルーンに5ccの水で満たして内視鏡を抜きます。 次に、水で満たされた風船は、腸の筋肉の動きによって十二指腸を通って小腸の中央部(空腸)に運ばれます。 自走式PEGJチューブの先端がこのように深い位置にあり、その先端に水で満たされたバルーンが存在することにより、チューブが胃に戻るのが防止され、したがってチューブ交換の必要がなくなることが期待される。
現在承認されている PEGJ 栄養チューブとこの研究で使用されている治験中の栄養チューブの唯一の違いは、J ポートの先端にバルーンが追加されていることです。 標準的な臨床治療の一環としてPEGJの留置のためにジョンズ・ホプキンス病院を訪れ、妊娠していない人も研究に参加できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~90歳
- 幽門後栄養の必要性(脳卒中により食事ができない患者、呼吸不全で挿管されている患者、急性膵炎の患者など)
- 研究に対してインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 治癒不能な出血性疾患を有する患者(INR 1.5以上、血小板数50,000未満)
- 患者またはその家族から研究に対するインフォームドコンセントを得ることができない
- 妊娠(妊娠可能年齢のすべての女性は尿中妊娠検査を受けます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PEGJ
このアームの患者には自走式バルーン PEGJ チューブが投与されます。
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自走式PEGJ栄養チューブ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象のある参加者の数
時間枠:PEGJ配置日から最長3週間
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処置の 1 週間後、患者は治験責任医師の 1 人に呼び出され、処置後に腹痛、吐き気、嘔吐があったかどうか尋ねられました。
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PEGJ配置日から最長3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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留置後 3 週間以内に PEGJ 栄養チューブの逆行性移動を起こした参加者の数
時間枠:PEGJ配置日から最長3週間
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処置の3週間後に腹部X線写真を撮影し、PEGJ栄養チューブの移動があるかどうかを確認しました。
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PEGJ配置日から最長3週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Mouen Khashab, MD、Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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