- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01551095
Selvkørende perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEG-J)
Selvkørende perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEG-J): En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ordet "investigational" betyder, at PEGJ-ernæringssonden, der bruges i denne undersøgelse, ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) og bliver stadig testet i forskningsstudier. I øjeblikket kommercielt tilgængelige PEGJ-rør er lange rør, som placeres i den del af tyndtarmen, der forbinder til maven (duodenum) under endoskopisk vejledning. Spidsen af disse PEGJ-rør har normalt en indbygget ekstra vægt (adskillige gram), som teoretisk set skal forhindre, at røret glider tilbage i maven. Disse rør kan dog normalt ikke placeres ret langt ind i tolvfingertarmen, og den indbyggede vægt er normalt ikke tilstrækkelig til at holde røret på plads.
Spidsen af de i øjeblikket kommercielt tilgængelige PEGJ-rør migrerer ofte (normalt inden for 1-2 uger) tilbage i maven, og på det tidspunkt skal røret udskiftes. PEGJ-ernæringsrøret til undersøgelse, der blev brugt i denne undersøgelse, er selvkørende og har en ballon på spidsen. Spidsen af dette rør ledes endoskopisk gennem den del af maven, der forbinder tolvfingertarmen (pylorus), derefter fyldes ballonen med 5 cc vand, og endoskopet fjernes. Den vandfyldte ballon bliver derefter båret af bevægelsen af tarmmusklerne gennem tolvfingertarmen ind i den midterste del af tyndtarmen (jejunum). Det er håbet, at en så dyb placering af spidsen af det selvkørende PEGJ-rør og tilstedeværelsen af den vandfyldte ballon på dens spids vil forhindre migration af røret tilbage i maven og derfor eliminerer behovet for slangeudskiftning.
Den eneste forskel mellem den aktuelt godkendte PEGJ-ernæringssonde og den undersøgelse, der bruges i denne undersøgelse, er tilføjelsen af ballonen til spidsen af J-porten. Personer, der kommer til Johns Hopkins Hospital for PEGJ-placering som en del af standard klinisk pleje, og som ikke er gravide, kan deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-90 år
- behov for postpylorisk fodring (patienter, der ikke er i stand til at spise på grund af slagtilfælde, intuberede patienter med respirationssvigt, patienter med akut pancreatitis osv.)
- mulighed for at give informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ukorrigerbare blødningsforstyrrelser (INR mere end 1,5, blodpladetal mindre end 50.000)
- manglende evne til at få informeret samtykke til undersøgelsen fra patienter eller deres familier
- graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEGJ
Patienter i denne arm vil modtage selvkørende ballon PEGJ rør.
|
Den selvkørende PEGJ fødeslange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for PEGJ-placering op til 3 uger
|
En uge efter proceduren blev patienterne ringet op af en af undersøgelsens efterforskere og blev spurgt, om de havde mavesmerter, kvalme eller opkastning efter proceduren.
|
Fra datoen for PEGJ-placering op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med retrograd migration af PEGJ-ernæringsrør inden for 3 uger efter placering
Tidsramme: Fra datoen for PEGJ-placering op til 3 uger
|
Et abdominalt røntgenbillede blev taget 3 uger efter proceduren for at kontrollere, om der var nogen PEGJ-sondevandring.
|
Fra datoen for PEGJ-placering op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00048369
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GERD
-
Baylor Research InstituteRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGERDForenede Stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringGERDKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma Holding ABAfsluttet
-
Korea United Pharm. Inc.Afsluttet
-
Korea United Pharm. Inc.Afsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtGERDKorea, Republikken
-
Turku University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med PEGJ rør
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avancerede solide tumorer | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativ brystkræftForenede Stater, Canada, Rumænien, Spanien
-
Tubulis GmbHRekrutteringLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ukraine, Rumænien, Belgien