Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvkørende perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEG-J)

2. marts 2017 opdateret af: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Selvkørende perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEG-J): En pilotundersøgelse

Denne forskning udføres for at undersøge sikkerheden ved en perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEGJ)-slange, og om tilføjelsen af ​​en ballon på enden af ​​J-røret forhindrer den i at glide tilbage i maven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ordet "investigational" betyder, at PEGJ-ernæringssonden, der bruges i denne undersøgelse, ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) og bliver stadig testet i forskningsstudier. I øjeblikket kommercielt tilgængelige PEGJ-rør er lange rør, som placeres i den del af tyndtarmen, der forbinder til maven (duodenum) under endoskopisk vejledning. Spidsen af ​​disse PEGJ-rør har normalt en indbygget ekstra vægt (adskillige gram), som teoretisk set skal forhindre, at røret glider tilbage i maven. Disse rør kan dog normalt ikke placeres ret langt ind i tolvfingertarmen, og den indbyggede vægt er normalt ikke tilstrækkelig til at holde røret på plads.

Spidsen af ​​de i øjeblikket kommercielt tilgængelige PEGJ-rør migrerer ofte (normalt inden for 1-2 uger) tilbage i maven, og på det tidspunkt skal røret udskiftes. PEGJ-ernæringsrøret til undersøgelse, der blev brugt i denne undersøgelse, er selvkørende og har en ballon på spidsen. Spidsen af ​​dette rør ledes endoskopisk gennem den del af maven, der forbinder tolvfingertarmen (pylorus), derefter fyldes ballonen med 5 cc vand, og endoskopet fjernes. Den vandfyldte ballon bliver derefter båret af bevægelsen af ​​tarmmusklerne gennem tolvfingertarmen ind i den midterste del af tyndtarmen (jejunum). Det er håbet, at en så dyb placering af spidsen af ​​det selvkørende PEGJ-rør og tilstedeværelsen af ​​den vandfyldte ballon på dens spids vil forhindre migration af røret tilbage i maven og derfor eliminerer behovet for slangeudskiftning.

Den eneste forskel mellem den aktuelt godkendte PEGJ-ernæringssonde og den undersøgelse, der bruges i denne undersøgelse, er tilføjelsen af ​​ballonen til spidsen af ​​J-porten. Personer, der kommer til Johns Hopkins Hospital for PEGJ-placering som en del af standard klinisk pleje, og som ikke er gravide, kan deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-90 år
  • behov for postpylorisk fodring (patienter, der ikke er i stand til at spise på grund af slagtilfælde, intuberede patienter med respirationssvigt, patienter med akut pancreatitis osv.)
  • mulighed for at give informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med ukorrigerbare blødningsforstyrrelser (INR mere end 1,5, blodpladetal mindre end 50.000)
  • manglende evne til at få informeret samtykke til undersøgelsen fra patienter eller deres familier
  • graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEGJ
Patienter i denne arm vil modtage selvkørende ballon PEGJ rør.
Den selvkørende PEGJ fødeslange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for PEGJ-placering op til 3 uger
En uge efter proceduren blev patienterne ringet op af en af ​​undersøgelsens efterforskere og blev spurgt, om de havde mavesmerter, kvalme eller opkastning efter proceduren.
Fra datoen for PEGJ-placering op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med retrograd migration af PEGJ-ernæringsrør inden for 3 uger efter placering
Tidsramme: Fra datoen for PEGJ-placering op til 3 uger
Et abdominalt røntgenbillede blev taget 3 uger efter proceduren for at kontrollere, om der var nogen PEGJ-sondevandring.
Fra datoen for PEGJ-placering op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med PEGJ rør

Abonner