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Gastrodigiunostomia endoscopica percutanea semovente (PEG-J)

2 marzo 2017 aggiornato da: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Gastrodigiunostomia endoscopica percutanea semovente (PEG-J): uno studio pilota

Questa ricerca viene condotta per studiare la sicurezza di un tubo sperimentale per gastrodigiunostomia endoscopica percutanea (PEGJ) e se l'aggiunta di un palloncino all'estremità del tubo J impedisce che scivoli nuovamente nello stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parola "sperimentale" significa che il tubo di alimentazione PEGJ utilizzato in questo studio non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ed è ancora in fase di test in studi di ricerca. I tubi PEGJ attualmente disponibili in commercio sono tubi lunghi che vengono inseriti nella parte dell'intestino tenue che si collega allo stomaco (duodeno) sotto guida endoscopica. La punta di questi tubi PEGJ di solito ha un peso extra incorporato (diversi grammi), che teoricamente dovrebbe impedire lo scivolamento del tubo nello stomaco. Tuttavia, questi tubi di solito non possono essere posizionati molto lontano nel duodeno e il peso incorporato di solito non è sufficiente per mantenere il tubo in posizione.

La punta dei tubi PEGJ attualmente disponibili in commercio spesso (di solito entro 1-2 settimane) migra nuovamente nello stomaco ea quel punto il tubo deve essere sostituito. Il tubo di alimentazione sperimentale PEGJ utilizzato in questo studio è semovente e ha un palloncino sulla punta. La punta di questo tubo viene diretta endoscopicamente attraverso la parte dello stomaco che si collega al duodeno (piloro), quindi il palloncino viene riempito con 5 cc di acqua e l'endoscopio viene rimosso. Il palloncino pieno d'acqua viene quindi trasportato dal movimento dei muscoli intestinali attraverso il duodeno nella sezione centrale dell'intestino tenue (digiuno). Si spera che una posizione così profonda della punta del tubo PEGJ semovente e la presenza del palloncino pieno d'acqua sulla sua punta impediscano la migrazione del tubo nello stomaco e quindi eliminino la necessità di sostituzione del tubo.

L'unica differenza tra il tubo di alimentazione PEGJ attualmente approvato e quello sperimentale utilizzato in questo studio è l'aggiunta del palloncino alla punta della porta J. Le persone che vengono al Johns Hopkins Hospital per il collocamento PEGJ come parte delle cure cliniche standard e che non sono incinte possono partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-90 anni
  • necessità di alimentazione post-pilorica (pazienti impossibilitati a mangiare a causa di ictus, pazienti intubati con insufficienza respiratoria, pazienti con pancreatite acuta, ecc.)
  • capacità di dare il consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disturbi emorragici non correggibili (INR superiore a 1,5, conta piastrinica inferiore a 50.000)
  • incapacità di ottenere il consenso informato per lo studio dai pazienti o dalle loro famiglie
  • gravidanza (tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEGJ
I pazienti in questo braccio riceveranno un tubo PEGJ a palloncino semovente.
Dispositivo: Tubo PEGJ
Il tubo di alimentazione PEGJ semovente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del posizionamento PEGJ fino a 3 settimane
Una settimana dopo la procedura, i pazienti sono stati chiamati da uno dei ricercatori dello studio e gli è stato chiesto se avessero o meno dolore addominale, nausea o vomito dopo la procedura.
Dalla data del posizionamento PEGJ fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con migrazione retrograda del tubo di alimentazione PEGJ entro 3 settimane dal posizionamento
Lasso di tempo: Dalla data del posizionamento PEGJ fino a 3 settimane
Una radiografia addominale è stata ottenuta 3 settimane dopo la procedura per verificare se vi fosse o meno migrazione del tubo di alimentazione PEGJ.
Dalla data del posizionamento PEGJ fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

GI Supply

Investigatori

  • Investigatore principale: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00048369

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

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