- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01551095
Samohybná perkutánní endoskopická gastrojejunostomie (PEG-J)
Samohybná perkutánní endoskopická gastroJejunostomie (PEG-J): Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Slovo "zkušební" znamená, že PEGJ napájecí trubice použitá v této studii není schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a je stále testována ve výzkumných studiích. V současné době komerčně dostupné PEGJ trubice jsou dlouhé trubice, které jsou umístěny do části tenkého střeva, která se připojuje k žaludku (duodenum) pod endoskopickým vedením. Špička těchto PEGJ trubic má obvykle nějakou vestavěnou váhu navíc (několik gramů), která by teoreticky měla zabránit sklouznutí trubice zpět do žaludku. Tyto trubice však obvykle nemohou být umístěny příliš daleko do dvanáctníku a zabudovaná hmotnost obvykle nestačí k udržení trubice na místě.
Špička v současnosti komerčně dostupných PEGJ trubic často (obvykle během 1-2 týdnů) migruje zpět do žaludku a v tu chvíli je potřeba trubici vyměnit. Zkoumaná PEGJ napájecí trubice použitá v této studii je samohybná a má na špičce balónek. Konec této trubice je směrován endoskopicky přes část žaludku, která se připojuje k duodenu (pylorus), poté se balónek naplní 5 cm3 vody a endoskop se vyjme. Balónek naplněný vodou je pak přenášen pohybem střevních svalů přes duodenum do střední části tenkého střeva (jejunum). Doufáme, že tak hluboká poloha hrotu samohybné PEGJ sondy a přítomnost vodou naplněného balónku na jejím hrotu zabrání migraci hadičky zpět do žaludku, a proto eliminuje potřebu výměny hadičky.
Jediný rozdíl mezi aktuálně schválenou PEGJ vyživovací sondou a zkoumanou sondou používanou v této studii je přidání balónku ke špičce J portu. Do studie se mohou zapojit lidé, kteří přijdou do nemocnice Johna Hopkinse kvůli umístění PEGJ v rámci standardní klinické péče a nejsou těhotné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-90 let
- potřeba krmení po pyloru (pacienti, kteří nemohou jíst kvůli mrtvici, intubovaní pacienti s respiračním selháním, pacienti s akutní pankreatitidou atd.)
- schopnost dát informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- pacienti s nekorigovatelnými poruchami krvácení (INR více než 1,5, počet krevních destiček nižší než 50 000)
- neschopnost získat informovaný souhlas se studií od pacientů nebo jejich rodin
- těhotenství (všechny ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEGJ
Pacienti v této paži dostanou samohybnou balónkovou PEGJ trubici.
|
Samohybná podávací trubice PEGJ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od data umístění PEGJ do 3 týdnů
|
Týden po zákroku byli pacienti zavoláni jedním z vyšetřovatelů studie a byli dotázáni, zda po zákroku měli bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení.
|
Od data umístění PEGJ do 3 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s retrográdní migrací PEGJ napájecí trubičky do 3 týdnů od umístění
Časové okno: Od data umístění PEGJ do 3 týdnů
|
3 týdny po zákroku byl pořízen rentgenový snímek břicha, aby se zkontrolovalo, zda došlo k migraci PEGJ sondy.
|
Od data umístění PEGJ do 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NA_00048369
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GERD
-
Baylor Research InstituteNábor
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNábor
-
Cinclus Pharma Holding ABDokončeno
-
Korea United Pharm. Inc.DokončenoGERDKorejská republika
-
Korea United Pharm. Inc.Dokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámý
-
Turku University HospitalDokončeno
Klinické studie na PEGJ trubice
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada