Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samohybná perkutánní endoskopická gastrojejunostomie (PEG-J)

2. března 2017 aktualizováno: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Samohybná perkutánní endoskopická gastroJejunostomie (PEG-J): Pilotní studie

Tento výzkum se provádí za účelem studia bezpečnosti zkoumané perkutánní endoskopické gastrojejunostomické sondy (PEGJ) a toho, zda přidání balónku na konec J sondy brání jejímu sklouznutí zpět do žaludku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Slovo "zkušební" znamená, že PEGJ napájecí trubice použitá v této studii není schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a je stále testována ve výzkumných studiích. V současné době komerčně dostupné PEGJ trubice jsou dlouhé trubice, které jsou umístěny do části tenkého střeva, která se připojuje k žaludku (duodenum) pod endoskopickým vedením. Špička těchto PEGJ trubic má obvykle nějakou vestavěnou váhu navíc (několik gramů), která by teoreticky měla zabránit sklouznutí trubice zpět do žaludku. Tyto trubice však obvykle nemohou být umístěny příliš daleko do dvanáctníku a zabudovaná hmotnost obvykle nestačí k udržení trubice na místě.

Špička v současnosti komerčně dostupných PEGJ trubic často (obvykle během 1-2 týdnů) migruje zpět do žaludku a v tu chvíli je potřeba trubici vyměnit. Zkoumaná PEGJ napájecí trubice použitá v této studii je samohybná a má na špičce balónek. Konec této trubice je směrován endoskopicky přes část žaludku, která se připojuje k duodenu (pylorus), poté se balónek naplní 5 cm3 vody a endoskop se vyjme. Balónek naplněný vodou je pak přenášen pohybem střevních svalů přes duodenum do střední části tenkého střeva (jejunum). Doufáme, že tak hluboká poloha hrotu samohybné PEGJ sondy a přítomnost vodou naplněného balónku na jejím hrotu zabrání migraci hadičky zpět do žaludku, a proto eliminuje potřebu výměny hadičky.

Jediný rozdíl mezi aktuálně schválenou PEGJ vyživovací sondou a zkoumanou sondou používanou v této studii je přidání balónku ke špičce J portu. Do studie se mohou zapojit lidé, kteří přijdou do nemocnice Johna Hopkinse kvůli umístění PEGJ v rámci standardní klinické péče a nejsou těhotné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-90 let
  • potřeba krmení po pyloru (pacienti, kteří nemohou jíst kvůli mrtvici, intubovaní pacienti s respiračním selháním, pacienti s akutní pankreatitidou atd.)
  • schopnost dát informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s nekorigovatelnými poruchami krvácení (INR více než 1,5, počet krevních destiček nižší než 50 000)
  • neschopnost získat informovaný souhlas se studií od pacientů nebo jejich rodin
  • těhotenství (všechny ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEGJ
Pacienti v této paži dostanou samohybnou balónkovou PEGJ trubici.
Samohybná podávací trubice PEGJ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od data umístění PEGJ do 3 týdnů
Týden po zákroku byli pacienti zavoláni jedním z vyšetřovatelů studie a byli dotázáni, zda po zákroku měli bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení.
Od data umístění PEGJ do 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s retrográdní migrací PEGJ napájecí trubičky do 3 týdnů od umístění
Časové okno: Od data umístění PEGJ do 3 týdnů
3 týdny po zákroku byl pořízen rentgenový snímek břicha, aby se zkontrolovalo, zda došlo k migraci PEGJ sondy.
Od data umístění PEGJ do 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na PEGJ trubice

Předplatit