Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvgående perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEG-J)

2. mars 2017 oppdatert av: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Selvgående perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEG-J): En pilotstudie

Denne forskningen gjøres for å studere sikkerheten til et perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEGJ)-rør og om tilsetningen av en ballong på enden av J-røret hindrer den i å skli tilbake i magen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ordet "undersøkende" betyr at PEGJ-ernæringsrøret som brukes i denne studien ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) og blir fortsatt testet i forskningsstudier. For tiden kommersielt tilgjengelige PEGJ-rør er lange rør som plasseres i den delen av tynntarmen som kobles til magesekken (duodenum) under endoskopisk veiledning. Spissen på disse PEGJ-rørene har vanligvis noe innebygget ekstra vekt (flere gram), som teoretisk sett skal forhindre at røret glipper tilbake i magen. Imidlertid kan disse rørene vanligvis ikke plasseres veldig langt inn i tolvfingertarmen og den innebygde vekten er vanligvis ikke tilstrekkelig til å holde røret på plass.

Spissen av de for tiden kommersielt tilgjengelige PEGJ-rørene migrerer ofte (vanligvis innen 1-2 uker) tilbake i magen og på det tidspunktet må røret skiftes ut. Undersøkelses-PEGJ-materøret brukt i denne studien er selvgående og har en ballong på spissen. Spissen av dette røret ledes endoskopisk gjennom den delen av magesekken som kobles til tolvfingertarmen (pylorus), deretter fylles ballongen med 5 cc vann og endoskopet fjernes. Den vannfylte ballongen bæres deretter av bevegelsen av tarmmusklene gjennom tolvfingertarmen inn i den midtre delen av tynntarmen (jejunum). Det er å håpe at en så dyp plassering av tuppen av det selvgående PEGJ-røret og tilstedeværelsen av den vannfylte ballongen på tuppen vil forhindre migrering av røret tilbake i magen og derfor eliminerer behovet for slangebytte.

Den eneste forskjellen mellom det for øyeblikket godkjente PEGJ-ernæringsrøret og det undersøkende som brukes i denne studien, er tilsetningen av ballongen til tuppen av J-porten. Personer som kommer til Johns Hopkins Hospital for PEGJ-plassering som en del av standard klinisk behandling og som ikke er gravide, kan bli med i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-90 år
  • behov for postpylorisk fôring (pasienter som ikke kan spise på grunn av hjerneslag, intuberte pasienter med respirasjonssvikt, pasienter med akutt pankreatitt, etc)
  • muligheten til å gi informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med ukorrigerbare blødningsforstyrrelser (INR mer enn 1,5, antall blodplater mindre enn 50 000)
  • manglende evne til å få informert samtykke til studien fra pasienter eller deres familier
  • graviditet (alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEGJ
Pasienter i denne armen vil motta selvgående ballong PEGJ-rør.
Det selvgående PEGJ materøret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for PEGJ-plassering opptil 3 uker
En uke etter prosedyren ble pasientene oppringt av en av studieforskerne og ble spurt om de hadde magesmerter, kvalme eller oppkast etter prosedyren.
Fra dato for PEGJ-plassering opptil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med retrograd migrering av PEGJ-ernæringsrør innen 3 uker etter plassering
Tidsramme: Fra dato for PEGJ-plassering opptil 3 uker
En abdominal røntgen ble tatt 3 uker etter prosedyren for å sjekke om det var noen PEGJ ernæringsrørmigrasjon eller ikke.
Fra dato for PEGJ-plassering opptil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere