- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01551095
Selvgående perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEG-J)
Selvgående perkutan endoskopisk gastrojejunostomi (PEG-J): En pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ordet "undersøkende" betyr at PEGJ-ernæringsrøret som brukes i denne studien ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) og blir fortsatt testet i forskningsstudier. For tiden kommersielt tilgjengelige PEGJ-rør er lange rør som plasseres i den delen av tynntarmen som kobles til magesekken (duodenum) under endoskopisk veiledning. Spissen på disse PEGJ-rørene har vanligvis noe innebygget ekstra vekt (flere gram), som teoretisk sett skal forhindre at røret glipper tilbake i magen. Imidlertid kan disse rørene vanligvis ikke plasseres veldig langt inn i tolvfingertarmen og den innebygde vekten er vanligvis ikke tilstrekkelig til å holde røret på plass.
Spissen av de for tiden kommersielt tilgjengelige PEGJ-rørene migrerer ofte (vanligvis innen 1-2 uker) tilbake i magen og på det tidspunktet må røret skiftes ut. Undersøkelses-PEGJ-materøret brukt i denne studien er selvgående og har en ballong på spissen. Spissen av dette røret ledes endoskopisk gjennom den delen av magesekken som kobles til tolvfingertarmen (pylorus), deretter fylles ballongen med 5 cc vann og endoskopet fjernes. Den vannfylte ballongen bæres deretter av bevegelsen av tarmmusklene gjennom tolvfingertarmen inn i den midtre delen av tynntarmen (jejunum). Det er å håpe at en så dyp plassering av tuppen av det selvgående PEGJ-røret og tilstedeværelsen av den vannfylte ballongen på tuppen vil forhindre migrering av røret tilbake i magen og derfor eliminerer behovet for slangebytte.
Den eneste forskjellen mellom det for øyeblikket godkjente PEGJ-ernæringsrøret og det undersøkende som brukes i denne studien, er tilsetningen av ballongen til tuppen av J-porten. Personer som kommer til Johns Hopkins Hospital for PEGJ-plassering som en del av standard klinisk behandling og som ikke er gravide, kan bli med i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-90 år
- behov for postpylorisk fôring (pasienter som ikke kan spise på grunn av hjerneslag, intuberte pasienter med respirasjonssvikt, pasienter med akutt pankreatitt, etc)
- muligheten til å gi informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ukorrigerbare blødningsforstyrrelser (INR mer enn 1,5, antall blodplater mindre enn 50 000)
- manglende evne til å få informert samtykke til studien fra pasienter eller deres familier
- graviditet (alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEGJ
Pasienter i denne armen vil motta selvgående ballong PEGJ-rør.
|
Det selvgående PEGJ materøret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for PEGJ-plassering opptil 3 uker
|
En uke etter prosedyren ble pasientene oppringt av en av studieforskerne og ble spurt om de hadde magesmerter, kvalme eller oppkast etter prosedyren.
|
Fra dato for PEGJ-plassering opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med retrograd migrering av PEGJ-ernæringsrør innen 3 uker etter plassering
Tidsramme: Fra dato for PEGJ-plassering opptil 3 uker
|
En abdominal røntgen ble tatt 3 uker etter prosedyren for å sjekke om det var noen PEGJ ernæringsrørmigrasjon eller ikke.
|
Fra dato for PEGJ-plassering opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NA_00048369
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .