Gastroyeyunostomía endoscópica percutánea autopropulsada (PEG-J)
Gastroyeyunostomía endoscópica percutánea autopropulsada (PEG-J): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La palabra "en investigación" significa que la sonda de alimentación PEGJ utilizada en este estudio no está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y todavía se está probando en estudios de investigación. Los tubos PEGJ actualmente disponibles comercialmente son tubos largos que se colocan en la parte del intestino delgado que se conecta con el estómago (duodeno) bajo guía endoscópica. La punta de estos tubos PEGJ generalmente tiene algo de peso adicional incorporado (varios gramos), lo que teóricamente debería evitar que el tubo se deslice hacia el estómago. Sin embargo, estos tubos generalmente no se pueden colocar muy adentro del duodeno y el peso incorporado generalmente no es suficiente para mantener el tubo en su lugar.
La punta de los tubos PEGJ actualmente disponibles comercialmente a menudo (generalmente dentro de 1 a 2 semanas) migra de regreso al estómago y en ese punto es necesario reemplazar el tubo. La sonda de alimentación PEGJ en investigación utilizada en este estudio es autopropulsada y tiene un globo en la punta. La punta de este tubo se dirige endoscópicamente a través de la parte del estómago que se conecta con el duodeno (píloro), luego se llena el globo con 5 cc de agua y se retira el endoscopio. Luego, el globo lleno de agua es transportado por el movimiento de los músculos intestinales a través del duodeno hacia la sección media del intestino delgado (yeyuno). Se espera que una posición tan profunda de la punta de la sonda PEGJ autopropulsada y la presencia del globo lleno de agua en su punta eviten la migración de la sonda hacia el estómago y, por lo tanto, eliminen la necesidad de reemplazar la sonda.
La única diferencia entre la sonda de alimentación PEGJ actualmente aprobada y la de investigación que se usa en este estudio es la adición del globo a la punta del puerto J. Las personas que acuden al Hospital Johns Hopkins para la colocación de PEGJ como parte de la atención clínica estándar y que no están embarazadas pueden participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-90 años
- necesidad de alimentación pospilórica (pacientes incapaces de comer por ictus, pacientes intubados con insuficiencia respiratoria, pacientes con pancreatitis aguda, etc.)
- capacidad de dar consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes con trastornos hemorrágicos no corregibles (INR superior a 1,5, recuento de plaquetas inferior a 50.000)
- incapacidad para obtener el consentimiento informado para el estudio de los pacientes o sus familias
- embarazo (todas las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEGJ
Los pacientes en este brazo recibirán un tubo PEGJ con globo autopropulsado.
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La sonda de alimentación PEGJ autopropulsada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de colocación de PEGJ hasta 3 semanas
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Una semana después del procedimiento, uno de los investigadores del estudio llamó a los pacientes y les preguntó si tenían o no dolor abdominal, náuseas o vómitos después del procedimiento.
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Desde la fecha de colocación de PEGJ hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con migración retrógrada de la sonda de alimentación PEGJ dentro de las 3 semanas posteriores a la colocación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de colocación de PEGJ hasta 3 semanas
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Se obtuvo una radiografía abdominal 3 semanas después del procedimiento para verificar si hubo o no migración del tubo de alimentación PEGJ.
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Desde la fecha de colocación de PEGJ hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NA_00048369
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