自走式经皮内窥镜胃空肠吻合术 (PEG-J)
2017年3月2日 更新者：Mouen Khashab、Johns Hopkins University
自走式经皮内窥镜胃空肠吻合术 (PEG-J)：一项初步研究
正在进行这项研究，以研究经皮内窥镜胃空肠吻合术 (PEGJ) 试管的安全性，以及在 J 管末端添加气球是否能防止其滑回胃中。
研究概览
详细说明
“研究性”一词是指本研究中使用的 PEGJ 饲管未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，仍在研究中进行测试。 目前市售的 PEGJ 管是长管，在内窥镜引导下放置到连接胃（十二指肠）的小肠部分。 这些 PEGJ 管的尖端通常有一些内置的额外重量（几克），理论上应该可以防止管滑回胃中。 然而，这些管子通常不能放置在十二指肠很远的地方，而且内置重量通常不足以将管子固定到位。
当前市售的 PEGJ 管的尖端经常（通常在 1-2 周内）迁移回胃中，此时需要更换管。 本研究中使用的研究性 PEGJ 喂食管是自行推进的，其尖端有一个气球。 该管的尖端通过内窥镜直接穿过连接十二指肠（幽门）的胃部分，然后将气球充满 5 cc 的水并取出内窥镜。 然后，充满水的气球通过十二指肠的肠肌运动被携带到小肠（空肠）的中间部分。 希望自行推进的 PEGJ 管尖端的如此深的位置以及其尖端上充水气球的存在将防止管移回胃中，从而消除更换管的需要。
目前批准的 PEGJ 喂食管与本研究中使用的研究性喂食管之间的唯一区别是在 J 端口的尖端添加了气球。 作为标准临床护理的一部分，前来约翰霍普金斯医院接受 PEGJ 植入且未怀孕的人可以参加该研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-90岁
- 需要幽门后喂养（中风不能进食的患者、呼吸衰竭插管患者、急性胰腺炎患者等）
- 对研究给予知情同意的能力
排除标准：
- 无法纠正的出血性疾病患者（INR 超过 1.5，血小板计数低于 50,000）
- 无法从患者或其家属那里获得对研究的知情同意
- 怀孕（所有育龄妇女都要进行尿妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇
这只手臂中的患者将接受自行式气囊 PEGJ 管。
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自走式PEGJ进料管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：发生不良事件的参与者人数
大体时间：从放置 PEGJ 之日起最多 3 周
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手术后一周，一名研究调查员打电话给患者，询问他们在手术后是否有腹痛、恶心或呕吐。
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从放置 PEGJ 之日起最多 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安置后 3 周内 PEGJ 饲管逆行迁移的参与者人数
大体时间：从放置 PEGJ 之日起最多 3 周
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手术后 3 周进行腹部 X 光检查，以检查是否存在任何 PEGJ 饲管移位。
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从放置 PEGJ 之日起最多 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mouen Khashab, MD、Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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