- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01551095
Gastrojejunostomia endoscópica percutânea autopropelida (PEG-J)
Gastrojejunostomia endoscópica percutânea autopropelida (PEG-J): um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A palavra "investigacional" significa que o tubo de alimentação PEGJ usado neste estudo não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e ainda está sendo testado em estudos de pesquisa. Os tubos PEGJ atualmente disponíveis comercialmente são tubos longos que são colocados na parte do intestino delgado que se conecta ao estômago (duodeno) sob orientação endoscópica. A ponta desses tubos PEGJ geralmente tem algum peso extra embutido (vários gramas), o que teoricamente deve evitar o deslizamento do tubo de volta ao estômago. No entanto, esses tubos geralmente não podem ser colocados muito longe no duodeno e o peso embutido geralmente não é suficiente para manter o tubo no lugar.
A ponta dos tubos PEGJ atualmente disponíveis comercialmente frequentemente (geralmente dentro de 1-2 semanas) migra de volta para o estômago e, nesse ponto, o tubo precisa ser substituído. O tubo de alimentação PEGJ experimental usado neste estudo é autopropelido e possui um balão em sua ponta. A ponta deste tubo é direcionada endoscopicamente através da parte do estômago que se conecta ao duodeno (piloro), então o balão é preenchido com 5 cc de água e o endoscópio é removido. O balão cheio de água é transportado pelo movimento dos músculos intestinais através do duodeno até a seção intermediária do intestino delgado (jejuno). Espera-se que uma posição tão profunda da ponta do tubo PEGJ autopropelido e a presença do balão cheio de água em sua ponta impeçam a migração do tubo de volta para o estômago e, portanto, eliminem a necessidade de substituição do tubo.
A única diferença entre o tubo de alimentação PEGJ atualmente aprovado e o experimental que está sendo usado neste estudo é a adição do balão à ponta da porta J. Pessoas que vêm ao Hospital Johns Hopkins para colocação de PEGJ como parte do atendimento clínico padrão e que não estão grávidas podem participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-90 anos
- necessidade de alimentação pós-pilórica (pacientes incapazes de comer devido a acidente vascular cerebral, pacientes intubados com insuficiência respiratória, pacientes com pancreatite aguda, etc)
- capacidade de dar consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- pacientes com distúrbios hemorrágicos incorrigíveis (INR superior a 1,5, contagem de plaquetas inferior a 50.000)
- incapacidade de obter consentimento informado para o estudo de pacientes ou suas famílias
- gravidez (todas as mulheres em idade fértil serão submetidas a testes de gravidez na urina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEGJ
Os pacientes neste braço receberão tubo PEGJ de balão autopropelido.
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O tubo de alimentação PEGJ automotor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: A partir da data de colocação do PEGJ até 3 semanas
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Uma semana após o procedimento, os pacientes foram chamados por um dos investigadores do estudo e questionados se apresentavam dor abdominal, náusea ou vômito após o procedimento.
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A partir da data de colocação do PEGJ até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com migração retrógrada do tubo de alimentação PEGJ dentro de 3 semanas após a colocação
Prazo: A partir da data de colocação do PEGJ até 3 semanas
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Uma radiografia abdominal foi obtida 3 semanas após o procedimento para verificar se houve ou não migração do tubo de alimentação PEGJ.
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A partir da data de colocação do PEGJ até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NA_00048369
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