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Gastrojejunostomia endoscópica percutânea autopropelida (PEG-J)

2 de março de 2017 atualizado por: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Gastrojejunostomia endoscópica percutânea autopropelida (PEG-J): um estudo piloto

Esta pesquisa está sendo realizada para estudar a segurança de um tubo de gastrojejunostomia endoscópica percutânea investigacional (PEGJ) e se a adição de um balão na extremidade do tubo J evita que ele escorregue de volta para o estômago.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A palavra "investigacional" significa que o tubo de alimentação PEGJ usado neste estudo não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e ainda está sendo testado em estudos de pesquisa. Os tubos PEGJ atualmente disponíveis comercialmente são tubos longos que são colocados na parte do intestino delgado que se conecta ao estômago (duodeno) sob orientação endoscópica. A ponta desses tubos PEGJ geralmente tem algum peso extra embutido (vários gramas), o que teoricamente deve evitar o deslizamento do tubo de volta ao estômago. No entanto, esses tubos geralmente não podem ser colocados muito longe no duodeno e o peso embutido geralmente não é suficiente para manter o tubo no lugar.

A ponta dos tubos PEGJ atualmente disponíveis comercialmente frequentemente (geralmente dentro de 1-2 semanas) migra de volta para o estômago e, nesse ponto, o tubo precisa ser substituído. O tubo de alimentação PEGJ experimental usado neste estudo é autopropelido e possui um balão em sua ponta. A ponta deste tubo é direcionada endoscopicamente através da parte do estômago que se conecta ao duodeno (piloro), então o balão é preenchido com 5 cc de água e o endoscópio é removido. O balão cheio de água é transportado pelo movimento dos músculos intestinais através do duodeno até a seção intermediária do intestino delgado (jejuno). Espera-se que uma posição tão profunda da ponta do tubo PEGJ autopropelido e a presença do balão cheio de água em sua ponta impeçam a migração do tubo de volta para o estômago e, portanto, eliminem a necessidade de substituição do tubo.

A única diferença entre o tubo de alimentação PEGJ atualmente aprovado e o experimental que está sendo usado neste estudo é a adição do balão à ponta da porta J. Pessoas que vêm ao Hospital Johns Hopkins para colocação de PEGJ como parte do atendimento clínico padrão e que não estão grávidas podem participar do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-90 anos
  • necessidade de alimentação pós-pilórica (pacientes incapazes de comer devido a acidente vascular cerebral, pacientes intubados com insuficiência respiratória, pacientes com pancreatite aguda, etc)
  • capacidade de dar consentimento informado para o estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes com distúrbios hemorrágicos incorrigíveis (INR superior a 1,5, contagem de plaquetas inferior a 50.000)
  • incapacidade de obter consentimento informado para o estudo de pacientes ou suas famílias
  • gravidez (todas as mulheres em idade fértil serão submetidas a testes de gravidez na urina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEGJ
Os pacientes neste braço receberão tubo PEGJ de balão autopropelido.
O tubo de alimentação PEGJ automotor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: A partir da data de colocação do PEGJ até 3 semanas
Uma semana após o procedimento, os pacientes foram chamados por um dos investigadores do estudo e questionados se apresentavam dor abdominal, náusea ou vômito após o procedimento.
A partir da data de colocação do PEGJ até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com migração retrógrada do tubo de alimentação PEGJ dentro de 3 semanas após a colocação
Prazo: A partir da data de colocação do PEGJ até 3 semanas
Uma radiografia abdominal foi obtida 3 semanas após o procedimento para verificar se houve ou não migração do tubo de alimentação PEGJ.
A partir da data de colocação do PEGJ até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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