Gastrojéjunostomie endoscopique percutanée automotrice (PEG-J)
Gastrojéjunostomie endoscopique percutanée autopropulsée (PEG-J) : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le mot "expérimental" signifie que la sonde d'alimentation PEGJ utilisée dans cette étude n'est pas approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et est toujours testée dans des études de recherche. Les tubes PEGJ actuellement disponibles dans le commerce sont de longs tubes qui sont placés dans la partie de l'intestin grêle qui se connecte à l'estomac (duodénum) sous guidage endoscopique. La pointe de ces tubes PEGJ a généralement un poids supplémentaire intégré (plusieurs grammes), ce qui devrait théoriquement empêcher le glissement du tube dans l'estomac. Cependant, ces tubes ne peuvent généralement pas être placés très loin dans le duodénum et le poids intégré n'est généralement pas suffisant pour maintenir le tube en place.
L'extrémité des tubes PEGJ actuellement disponibles dans le commerce revient souvent (généralement en 1 à 2 semaines) dans l'estomac et, à ce stade, le tube doit être remplacé. La sonde d'alimentation expérimentale PEGJ utilisée dans cette étude est autopropulsée et comporte un ballon à son extrémité. La pointe de ce tube est dirigée par voie endoscopique à travers la partie de l'estomac qui se connecte au duodénum (pylore), puis le ballon est rempli de 5 cc d'eau et l'endoscope est retiré. Le ballon rempli d'eau est ensuite transporté par le mouvement des muscles intestinaux à travers le duodénum dans la section médiane de l'intestin grêle (jéjunum). On espère qu'une telle position profonde de la pointe du tube PEGJ autopropulsé et la présence du ballonnet rempli d'eau sur sa pointe empêcheront la migration du tube dans l'estomac et élimineront donc le besoin de remplacement du tube.
La seule différence entre la sonde d'alimentation PEGJ actuellement approuvée et la sonde expérimentale utilisée dans cette étude est l'ajout du ballonnet à l'extrémité du port J. Les personnes qui viennent à l'hôpital Johns Hopkins pour un placement PEGJ dans le cadre des soins cliniques standard et qui ne sont pas enceintes peuvent participer à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-90 ans
- besoin d'alimentation post-pylorique (patients incapables de manger à cause d'un accident vasculaire cérébral, patients intubés souffrant d'insuffisance respiratoire, patients atteints de pancréatite aiguë, etc.)
- capacité à donner un consentement éclairé pour l'étude
Critère d'exclusion:
- patients atteints de troubles hémorragiques incorrigibles (INR supérieur à 1,5, numération plaquettaire inférieure à 50 000)
- incapacité à obtenir un consentement éclairé pour l'étude de la part des patients ou de leurs familles
- grossesse (toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PEGJ
Les patients de ce bras recevront un tube PEGJ à ballonnet autopropulsé.
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La sonde d'alimentation PEGJ automotrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la date du placement PEGJ jusqu'à 3 semaines
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Une semaine après la procédure, les patients ont été appelés par l'un des enquêteurs de l'étude et on leur a demandé s'ils avaient ou non des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements après la procédure.
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De la date du placement PEGJ jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec migration rétrograde de la sonde d'alimentation PEGJ dans les 3 semaines suivant le placement
Délai: De la date du placement PEGJ jusqu'à 3 semaines
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Une radiographie abdominale a été obtenue 3 semaines après la procédure pour vérifier s'il y avait ou non une migration du tube d'alimentation PEGJ.
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De la date du placement PEGJ jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00048369
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