- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01551095
Itseliikkuva perkutaaninen endoskooppinen gastrojejunostomia (PEG-J)
Itseliikkuva perkutaaninen endoskooppinen gastrojejunostomia (PEG-J): pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sana "tutkimus" tarkoittaa, että tässä tutkimuksessa käytetty PEGJ-syöttöletku ei ole Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä, ja sitä testataan edelleen tutkimuksissa. Tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevat PEGJ-putket ovat pitkiä putkia, jotka asetetaan ohutsuolen osaan, joka liittyy mahalaukkuun (pohjukaissuoleen) endoskooppisen ohjauksen alaisena. Näiden PEGJ-putkien kärjessä on yleensä sisäänrakennettu ylimääräinen paino (useita grammoja), jonka pitäisi teoriassa estää putken liukumisen takaisin mahalaukkuun. Näitä putkia ei kuitenkaan yleensä voida sijoittaa kovin kauas pohjukaissuoleen, eikä sisäänrakennettu paino yleensä riitä pitämään letku paikallaan.
Tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevien PEGJ-putkien kärki siirtyy usein (yleensä 1-2 viikossa) takaisin mahalaukkuun ja siinä vaiheessa putki on vaihdettava. Tässä tutkimuksessa käytetty tutkittava PEGJ-syöttöputki on itseliikkuva ja sen kärjessä on ilmapallo. Tämän putken kärki ohjataan endoskooppisesti mahalaukun pohjukaissuoleen (pylorus) yhdistävän osan läpi, sitten ilmapallo täytetään 5 cc:llä vettä ja endoskooppi poistetaan. Sitten vedellä täytetty ilmapallo kuljetetaan suoliston lihasten liikkeellä pohjukaissuolen läpi ohutsuolen keskiosaan (jejunum). Toivotaan, että itseliikkuvan PEGJ-putken kärjen syvä asento ja vedellä täytetyn ilmapallon läsnäolo sen kärjessä estää putken kulkeutumisen takaisin mahalaukkuun ja siten eliminoi putken vaihtamisen tarpeen.
Ainoa ero tällä hetkellä hyväksytyn PEGJ-syöttöletkun ja tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimusputken välillä on pallon lisääminen J-portin kärkeen. Tutkimukseen voivat liittyä ihmiset, jotka tulevat Johns Hopkins Hospitaliin PEGJ-sijoitukseen osana tavanomaista kliinistä hoitoa ja jotka eivät ole raskaana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-90 vuotta
- postpylorisen ruokinnan tarve (potilaat, jotka eivät pysty syömään aivohalvauksen vuoksi, intuboidut potilaat, joilla on hengitysvajaus, potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus jne.)
- kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä (INR yli 1,5, verihiutaleiden määrä alle 50 000)
- kyvyttömyys saada tietoista suostumusta tutkimukselle potilailta tai heidän perheiltään
- raskaus (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEGJ
Tämän käsivarren potilaat saavat itseliikkuvan ilmapallon PEGJ-putken.
|
Itseliikkuva PEGJ-syöttöputki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: PEGJ-sijoituspäivästä 3 viikkoon asti
|
Viikko toimenpiteen jälkeen yksi tutkimuksen tutkijoista soitti potilaille ja kysyi, oliko heillä vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua toimenpiteen jälkeen.
|
PEGJ-sijoituspäivästä 3 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden PEGJ-syöttöletku on siirtynyt taaksepäin 3 viikon sisällä sijoittamisesta
Aikaikkuna: PEGJ-sijoituspäivästä 3 viikkoon asti
|
Vatsan röntgenkuva otettiin 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen sen tarkistamiseksi, oliko PEGJ-syöttöputken migraatiota vai ei.
|
PEGJ-sijoituspäivästä 3 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00048369
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .