Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseliikkuva perkutaaninen endoskooppinen gastrojejunostomia (PEG-J)

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Itseliikkuva perkutaaninen endoskooppinen gastrojejunostomia (PEG-J): pilottitutkimus

Tällä tutkimuksella tutkitaan tutkittavan perkutaanisen endoskooppisen gastrojejunostomia (PEGJ) -putken turvallisuutta ja sitä, estääkö ilmapallon lisääminen J-putken päähän sitä liukumasta takaisin mahalaukkuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sana "tutkimus" tarkoittaa, että tässä tutkimuksessa käytetty PEGJ-syöttöletku ei ole Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä, ja sitä testataan edelleen tutkimuksissa. Tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevat PEGJ-putket ovat pitkiä putkia, jotka asetetaan ohutsuolen osaan, joka liittyy mahalaukkuun (pohjukaissuoleen) endoskooppisen ohjauksen alaisena. Näiden PEGJ-putkien kärjessä on yleensä sisäänrakennettu ylimääräinen paino (useita grammoja), jonka pitäisi teoriassa estää putken liukumisen takaisin mahalaukkuun. Näitä putkia ei kuitenkaan yleensä voida sijoittaa kovin kauas pohjukaissuoleen, eikä sisäänrakennettu paino yleensä riitä pitämään letku paikallaan.

Tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevien PEGJ-putkien kärki siirtyy usein (yleensä 1-2 viikossa) takaisin mahalaukkuun ja siinä vaiheessa putki on vaihdettava. Tässä tutkimuksessa käytetty tutkittava PEGJ-syöttöputki on itseliikkuva ja sen kärjessä on ilmapallo. Tämän putken kärki ohjataan endoskooppisesti mahalaukun pohjukaissuoleen (pylorus) yhdistävän osan läpi, sitten ilmapallo täytetään 5 cc:llä vettä ja endoskooppi poistetaan. Sitten vedellä täytetty ilmapallo kuljetetaan suoliston lihasten liikkeellä pohjukaissuolen läpi ohutsuolen keskiosaan (jejunum). Toivotaan, että itseliikkuvan PEGJ-putken kärjen syvä asento ja vedellä täytetyn ilmapallon läsnäolo sen kärjessä estää putken kulkeutumisen takaisin mahalaukkuun ja siten eliminoi putken vaihtamisen tarpeen.

Ainoa ero tällä hetkellä hyväksytyn PEGJ-syöttöletkun ja tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimusputken välillä on pallon lisääminen J-portin kärkeen. Tutkimukseen voivat liittyä ihmiset, jotka tulevat Johns Hopkins Hospitaliin PEGJ-sijoitukseen osana tavanomaista kliinistä hoitoa ja jotka eivät ole raskaana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-90 vuotta
  • postpylorisen ruokinnan tarve (potilaat, jotka eivät pysty syömään aivohalvauksen vuoksi, intuboidut potilaat, joilla on hengitysvajaus, potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus jne.)
  • kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä (INR yli 1,5, verihiutaleiden määrä alle 50 000)
  • kyvyttömyys saada tietoista suostumusta tutkimukselle potilailta tai heidän perheiltään
  • raskaus (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEGJ
Tämän käsivarren potilaat saavat itseliikkuvan ilmapallon PEGJ-putken.
Itseliikkuva PEGJ-syöttöputki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: PEGJ-sijoituspäivästä 3 viikkoon asti
Viikko toimenpiteen jälkeen yksi tutkimuksen tutkijoista soitti potilaille ja kysyi, oliko heillä vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua toimenpiteen jälkeen.
PEGJ-sijoituspäivästä 3 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden PEGJ-syöttöletku on siirtynyt taaksepäin 3 viikon sisällä sijoittamisesta
Aikaikkuna: PEGJ-sijoituspäivästä 3 viikkoon asti
Vatsan röntgenkuva otettiin 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen sen tarkistamiseksi, oliko PEGJ-syöttöputken migraatiota vai ei.
PEGJ-sijoituspäivästä 3 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa