Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önjáró perkután endoszkópos gasztrojejunostómia (PEG-J)

2017. március 2. frissítette: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Önjáró perkután endoszkópos gasztrojejunostómia (PEG-J): kísérleti tanulmány

Ezt a kutatást egy vizsgáló perkután endoszkópos gastrojejunostomiás (PEGJ) cső biztonságosságának tanulmányozására végzik, és azt, hogy a J cső végére helyezett ballon megakadályozza-e a gyomorba való visszacsúszását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A "vizsgáló" szó azt jelenti, hogy a tanulmányban használt PEGJ etetőcsövet nem hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA), és még mindig tesztelik a kutatási vizsgálatok során. A jelenleg kereskedelemben kapható PEGJ csövek hosszú csövek, amelyeket a vékonybélnek a gyomorhoz (duodenum) csatlakozó részébe helyeznek endoszkópos irányítás mellett. Ezeknek a PEGJ-csöveknek a hegyén általában van beépített többletsúly (több gramm), ami elméletileg megakadályozza a cső visszacsúszását a gyomorba. Ezeket a csöveket azonban általában nem lehet túl messzire helyezni a nyombélbe, és a beépített súly általában nem elegendő a tubus helyben tartásához.

A jelenleg kereskedelemben kapható PEGJ csövek hegye gyakran (általában 1-2 héten belül) visszavándorol a gyomorba, és ekkor a csövet cserélni kell. A vizsgálatban használt PEGJ etetőcső önjáró, és a hegyén ballon található. Ennek a csőnek a hegyét endoszkóposan átvezetjük a gyomor azon részén, amely a nyombélhez (pylorus) kapcsolódik, majd a ballont megtöltjük 5 cc vízzel, és eltávolítjuk az endoszkópot. A vízzel töltött ballon ezután a bélizmok mozgásával a nyombélen keresztül a vékonybél középső részébe (jejunum) kerül. Remélhetőleg az önjáró PEGJ szonda csúcsának ilyen mély helyzete és a vízzel teli ballon jelenléte a hegyén megakadályozza a szonda visszavándorlását a gyomorba, és így szükségtelenné válik a tubuscsere.

Az egyetlen különbség a jelenleg jóváhagyott PEGJ etetőcső és az ebben a vizsgálatban használt vizsgálati cső között az, hogy a ballont a J port hegyéhez adták. A Johns Hopkins Kórházba a szokásos klinikai ellátás részeként PEGJ-behelyezés céljából érkező, és nem terhes emberek is csatlakozhatnak a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-90 év
  • posztpylorikus táplálás szükségessége (stroke miatt enni nem tudó betegek, légzési elégtelenségben szenvedő intubált betegek, akut pancreatitisben szenvedő betegek stb.)
  • képes beleegyezését adni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • nem javítható vérzési rendellenességben szenvedő betegek (1,5 INR több, thrombocytaszám kevesebb, mint 50 000)
  • képtelenség a betegektől vagy családtagjaiktól tájékozott beleegyezést kérni a vizsgálathoz
  • terhesség (minden fogamzóképes korú nőnél vizelet terhességi tesztet végeznek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEGJ
Az ebben a karban lévő betegek önjáró ballon PEGJ csövet kapnak.
Az önjáró PEGJ adagolócső

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A PEGJ elhelyezés időpontjától 3 hétig
Egy héttel az eljárás után a betegeket felhívta az egyik vizsgálatot végző kutató, és megkérdezték, hogy volt-e hasi fájdalmuk, hányingerük vagy hányásuk az eljárás után.
A PEGJ elhelyezés időpontjától 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a PEGJ etetőcső retrográd migrációja az elhelyezést követő 3 héten belül
Időkeret: A PEGJ elhelyezés időpontjától 3 hétig
3 héttel az eljárás után hasi röntgenfelvételt készítettünk annak ellenőrzésére, hogy van-e PEGJ tápszonda vándorlása.
A PEGJ elhelyezés időpontjától 3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GERD

Klinikai vizsgálatok a PEGJ cső

3
Iratkozz fel