- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01551095
Önjáró perkután endoszkópos gasztrojejunostómia (PEG-J)
Önjáró perkután endoszkópos gasztrojejunostómia (PEG-J): kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A "vizsgáló" szó azt jelenti, hogy a tanulmányban használt PEGJ etetőcsövet nem hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA), és még mindig tesztelik a kutatási vizsgálatok során. A jelenleg kereskedelemben kapható PEGJ csövek hosszú csövek, amelyeket a vékonybélnek a gyomorhoz (duodenum) csatlakozó részébe helyeznek endoszkópos irányítás mellett. Ezeknek a PEGJ-csöveknek a hegyén általában van beépített többletsúly (több gramm), ami elméletileg megakadályozza a cső visszacsúszását a gyomorba. Ezeket a csöveket azonban általában nem lehet túl messzire helyezni a nyombélbe, és a beépített súly általában nem elegendő a tubus helyben tartásához.
A jelenleg kereskedelemben kapható PEGJ csövek hegye gyakran (általában 1-2 héten belül) visszavándorol a gyomorba, és ekkor a csövet cserélni kell. A vizsgálatban használt PEGJ etetőcső önjáró, és a hegyén ballon található. Ennek a csőnek a hegyét endoszkóposan átvezetjük a gyomor azon részén, amely a nyombélhez (pylorus) kapcsolódik, majd a ballont megtöltjük 5 cc vízzel, és eltávolítjuk az endoszkópot. A vízzel töltött ballon ezután a bélizmok mozgásával a nyombélen keresztül a vékonybél középső részébe (jejunum) kerül. Remélhetőleg az önjáró PEGJ szonda csúcsának ilyen mély helyzete és a vízzel teli ballon jelenléte a hegyén megakadályozza a szonda visszavándorlását a gyomorba, és így szükségtelenné válik a tubuscsere.
Az egyetlen különbség a jelenleg jóváhagyott PEGJ etetőcső és az ebben a vizsgálatban használt vizsgálati cső között az, hogy a ballont a J port hegyéhez adták. A Johns Hopkins Kórházba a szokásos klinikai ellátás részeként PEGJ-behelyezés céljából érkező, és nem terhes emberek is csatlakozhatnak a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-90 év
- posztpylorikus táplálás szükségessége (stroke miatt enni nem tudó betegek, légzési elégtelenségben szenvedő intubált betegek, akut pancreatitisben szenvedő betegek stb.)
- képes beleegyezését adni a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- nem javítható vérzési rendellenességben szenvedő betegek (1,5 INR több, thrombocytaszám kevesebb, mint 50 000)
- képtelenség a betegektől vagy családtagjaiktól tájékozott beleegyezést kérni a vizsgálathoz
- terhesség (minden fogamzóképes korú nőnél vizelet terhességi tesztet végeznek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PEGJ
Az ebben a karban lévő betegek önjáró ballon PEGJ csövet kapnak.
|
Az önjáró PEGJ adagolócső
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság: A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A PEGJ elhelyezés időpontjától 3 hétig
|
Egy héttel az eljárás után a betegeket felhívta az egyik vizsgálatot végző kutató, és megkérdezték, hogy volt-e hasi fájdalmuk, hányingerük vagy hányásuk az eljárás után.
|
A PEGJ elhelyezés időpontjától 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél a PEGJ etetőcső retrográd migrációja az elhelyezést követő 3 héten belül
Időkeret: A PEGJ elhelyezés időpontjától 3 hétig
|
3 héttel az eljárás után hasi röntgenfelvételt készítettünk annak ellenőrzésére, hogy van-e PEGJ tápszonda vándorlása.
|
A PEGJ elhelyezés időpontjától 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00048369
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GERD
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus köhögés (CC) | Gastrooesophagealis reflux (GER)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PEGJ cső
-
Tsumura USAICON Clinical ResearchBefejezveIrritábilis bél szindróma nőknélEgyesült Államok
-
West China Second University HospitalAktív, nem toborzóMéh szarkóma | Méh mióma | Méh LeiomyosarcomaKína
-
Tsumura USAToborzásFokozott felépülés műtét utánEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Irritábilis bél szindróma | Bélbetegségek | Hasi fájdalomEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedésEgyesült Államok
-
Tsumura USABefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Plotnikoff, Gregory A., M.D.University of Minnesota; Tsumura and Company, Tokyo, JapanBefejezveForró villanások | Változás koraEgyesült Államok
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Millennium Institute...BefejezveDepressziós tünetekChile
-
CES UniversityInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS) és más munkatársakIsmeretlen